Kritéria pro zařazení (anglicky inclusion criteria) a kritéria vylučující zařazení (exclusion criteria) do klinické studie jsou součástí jejího protokolu.
Kritéria přesně popisují, jakého pacienta je možno do studie zařadit (např. histologický typ nádoru a jeho současné stádium, způsob dosavadní léčby, věk atd.) i u jakého pacienta je zařazení vyloučeno (např. nevyhovující výsledky vyšetření).
Do studie lze zařadit pouze pacienta, který splňuje všechna kritéria (bez výjimek). Může se stát, že je pacientovi nabídnuta účast ve studii, avšak výsledek následně provedeného vyšetření zařazení neumožní.
▼Protinádorový lék ze skupiny cílené léky, inhibitory proteinové kinázy - inhibitory ALK
Mechanismus účinku léku
- Růst a dělení buněk a další buněčné pochody jsou řízeny systémem zevních signálů, receptorů na povrchu buňky a sítí signálních bílkovin uvnitř buněk. Nadměrná aktivita systému může vést ke vzniku nádoru a podporuje jeho další růst a metastazování a blokuje apoptózu.
- ALK je jedním z receptorů, chybou může dojít ke spojení (fúzi) genu ALK s jiným genem a vzniká tak velice aktivní fúzní protein, např. EML4-ALK. EML4-ALK je přítomen v asi 3-5 % plicních nádorů. Podobně dochází k fúzi receptoru ROS1 (přítomna u asi 2 % plicních nádorů).
- Krizotinib inhibuje tyrosinkinázu těchto fúzních proteinů a signálních proteinů c-Met a RTK, to vede k zastavení růstu a navození apoptózy.
Registrované indikace
Dle doporučení ČOS (Modrá kniha) může být lék použit u některých nádorů ze skupiny:
Způsob užívání léku
- Tobolky užívané ústy dvakrát denně dlouhodobě tobolky neotvírat nedrtit.
- Lze užívat s jídlem.
- Během léčby krizotinibem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou (může snižovat účinnost léku)
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože se mohou vyskytnout příznaky bradykardie (např. synkopy závratě hypotenze) poruchy vidění nebo únava
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
▼Přípravky označené tímto symbolem podléhají dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (nahlásit nežádoucí účinek).
Kryptogenní karcinom = karcinom neznámé primární lokalizace (carcinoma cryptogenes) je onemocnění, při kterém je zjištěna metastáza nádoru (v lymfatických uzlinách nebo v orgánech), avšak ani po podrobném klinickém a histologickém vyšetření se nepodaří nalézt ložisko primárního nádoru nebo stanovit diagnózu jiného nádorového typu než karcinom (lymfom, melanom, sarkom).
Léčba je závislá na buněčném podtypu nádoru a lokalizaci metastáz.
Značky: C77 (Sekundární a neurčený zhoubný novotvar mízních uzlin), C78 (Sekundární zhoubný novotvar dýchací a trávicí soustavy), C79 (Sekundární zhoubný novotvar jiných a neurčených lokalizací) nebo C80 (Zhoubný novotvar bez určení lokalizace)
Jiné možné označení: metastatický karcinom (nádor) bez origa (latinsky origo = původ, východisko)
Je důležité, aby léčba nezhoršovala kvalitu života pacienta. Proto se kvalita života často hodnotí i v klinických studiích.
K tomu slouží různé dotazníky, které nemocný vyplňuje před zahájením léčby a v předepsaných intervalech během léčby popř. i po jejím skončení. Tyto dotazníky jsou specifické pro různá onemocnění nebo pro způsob léčby.
V dotazníku jsou otázky na přítomnost a intenzitu různých příznaků (bolest, nechutenství, slabost), náladu pacienta, možnost zapojení do společenského života apod. Porovnáním odpovědí se hodnotí změny celkové kvality života, popř. i jejich částí.
V publikaci o výsledcích studie se data o kvalitě života často uvádějí pod označením "výsledky udávané pacienty" (patient reported outcomes).
Lék ze skupiny antipsychotika neuroleptika
Mechanismus účinku léku
- Kvetiapin a jeho aktivní metabolit reagují s celou řadou neurotransmiterových (přenos nervových signálů) receptorů.
Použití léku u onkologických pacientů
- Léčba nespavosti
- Léčba deliria
Způsob užívání léku
- Potahované tablety užívané ústy
- Užívá se nezávisle na jídle
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Vzhledem ke svým primárním účinkům na centrální nervový systém může mít kvetiapin vliv na aktivity, které vyžadují pozornost. Pacienti by neměli řídit ani ovládat stroje do té doby, než se projeví jejich individuální odpověď na léčbu
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
Lék ze skupiny fotosenzitizéry používané při fotodynamické terapii
Mechanismus účinku léku
- Kyselina aminolevulová je po podání metabolizována na porfyriny, které se akumulují v buňkách. Po následném osvícení léčených kožních lézí světlem vhodné vlnové délky vznikají reaktivní radikály, které poškodí buňku.
- V buňkách některých nádoru mozku (maligní gliomy stupně III a IV) je koncentrace porfyrinu výrazně vyšší než ve zdravé tkáni. Porfyrin fluoreskuje, čehož se využívá při operaci k rozlišení nádoru.
- U jiných typů mozkových nádorů nebo u metastáz jiných nádorů do mozku nedochází k vyšší akumulaci porfyrinů v nádoru a metodu nelze použít.
Registrované indikace
- Léčba superficiálního a/nebo nodulárního bazocelulárního karcinomu kůže, u něhož není vhodná chirurgická léčba (gel nebo náplast).
- Léčba ložisek aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy (gel nebo náplast).
- Vizualizace maligní tkáně během operace maligního gliomu (nádoru mozku) (přípravek pro podání ústy).
Způsob užívání léku
- Gel nebo náplast pro aplikaci na kůži s následným osvícením.
- Roztok užívaný ústy 2 – 4 hodiny před operací (přípravek Gliolan).
- Po dobu 24 hodin po podání ústy se oči a kůže musí chránit před silným světlem (i umělým).
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Není relevantní
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
Lék ze skupiny léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, bisfosfonáty
Mechanismus účinku léku
- Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce a tím k sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění
Použití léku u onkologických pacientů
- Prevence kostních příhod (patologické fraktury, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
- Léčba hyperkalcémie (vysoká hladina vápníku v krvi) vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz
Dle doporučení ČOS (Modrá kniha) může být lék použit u některých nádorů ze skupiny:
- Farmakoterapie kostní nádorové nemoci
Způsob užívání léku
- Potahované tablety užívané ústy jednou denně každé 4 týdny.
- Užívá se ráno na lačno (po nejméně 6 hodinách lačnění) a nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nápojem (kromě vody) nebo jiným lékem.
- Voda na zapití nesmí mít vysokou koncentraci vápníku. Užívá se ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje) a hodinu po užití se nesmí ležet
- Nitrožilní infúze 15 minut jednou za 3 – 4 týdny
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
Lék ze skupiny léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, bisfosfonáty
Mechanismus účinku léku
- Klodronát omezuje odbourávání kosti (resorpci) kostními buňkami osteoklasty bez negativního vlivu na mineralizaci kosti.
Použití léku u onkologických pacientů
- Léčba hyperkalcémie (zvýšení hladiny vápníku v krvi) způsobené maligním onemocněním.
- Léčba osteolýzy (odbourávání kosti) způsobené maligním onemocněním.
Dle doporučení ČOS (Modrá kniha) může být lék použit pro:
- Farmakoterapie kostní nádorové nemoci
Způsob užívání léku
- Tobolky nebo potahované tablety užívané ústy jednou až dvakrát denně.
- Užívá se nejlépe ráno nalačno, případnou odpolední dávku užít nejméně 2 hodiny po jídle, po užití hodinu nejíst nepít (možno pít čistou vodu). Neužívat s mlékem a jídlem nebo léky obsahujícími kalcium (vápník). Tablety nedrtit nerozpouštět
- Nitrožilní infúze jednou za 3 – 4 týdny
- Klodronát se vylučuje ledvinami je proto nutný dostatečný přívod tekutin
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Nejsou známy.
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
Lék ze skupiny léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, bisfosfonáty
Mechanismus účinku léku
- Pamidronát omezuje odbourávání kosti (resorpci) kostními buňkami osteoklasty. Pamidronát potlačuje přístup prekurzorů osteoklastů do kosti a tímto způsobem indukovanou přeměnu na zralé absorbující osteoklasty. Místní a přímý antiresorpční účinek bisfosfonátů vázajících se v kostní tkáni se zdá být převládajícím mechanismem účinku
Použití léku u onkologických pacientů
- Hyperkalcémie (vysoká hladina vápníku v krvi) vyvolaná tumory
- Osteolytické léze u pacientů s kostními metastázami karcinomu prsu
- Stadium III mnohočetného myelomu
Dle doporučení ČOS (Modrá kniha) může být lék použit pro:
- Farmakoterapie kostní nádorové nemoci
Způsob užívání léku
- Nitrožilní infúze 2 (– 4) hodiny jednou za 3 – 4 týdny
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Po infúzi se může vyskytnout ospalost a/nebo závrať; v tomto případě by pacienti neměli řídit obsluhovat stroje nebo se věnovat jiným činnostem, které mohou být nebezpečné v důsledku snížené pozornosti.
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
Lék ze skupiny léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, bisfosfonáty
Mechanismus účinku léku
- Přesný mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn. Kyselina zoledronová inhibuje kostní resorpci bez nežádoucího ovlivnění tvorby mineralizace nebo mechanických vlastností kostí. Kyselina zoledronová má navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k celkové účinnosti léčby kostních metastáz.
Použití léku u onkologických pacientů
- Prevence kostních příhod (patologické fraktury, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcémie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
- Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií (vysoká hladina vápníku v krvi) vyvolanou nádorovým onemocněním
Dle doporučení ČOS (Modrá kniha) může být lék použit pro:
- Farmakoterapie kostní nádorové nemoci
Způsob užívání léku
- Nitrožilní infúze 15 minut jednou za 3 – 4 týdny
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
Laboratorní vyšetření obecně je jakékoli vyšetření prováděné se vzorkem odebraným pacientovi.
Ke standardnímu vyšetření, které se provádí u téměř všech nemocných, ale i u zdravých osob při preventivním vyšetření (a které s mnohdy označuje zkráceně "laboratoř"), jsou:
- krevní obraz, popřípadě další hematologické hodnoty (např. srážlivost krve)
- biochemické vyšetření krve, u onkologických pacientů součástí může být i vyšetření nádorových markerů
- mikroskopické a biochemické vyšetření moči
Lék ze skupiny léčiva proti zácpě
Mechanismus účinku léku
- Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus tlustého střeva.
Použití léku u onkologických pacientů
- Léčba zácpy
Způsob užívání léku
- Roztok užívaný ústy jednou nebo dvakrát denně, doporučuje se souběžné pití dostatečného množství tekutin
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Laktulóza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
Laminektomie je chirurgické odstranění zadní části obratle (nebo více obratlů), tak aby byl získán přístup do páteřního kanálu k míše nebo k meziobratlovým ploténkám. Hemilaminektomie je odstranění jen poloviny zadní části obratle (obratlů).
Lék ze skupiny somatostatin a analoga
Mechanismus účinku léku
- Lanreotid je analog přirozeného somatostatinu, je to inhibitor různých endokrinních exokrinních a parakrinních funkcí. Lanreotid je aktivnější než přirozený somatostatin a prokazuje delší trvání účinku. Tlumí sekreci různých peptidů a tím i jejich účinky.
- Lanreotid má i antiproliferativní účinky na nádorové buňky
Registrované indikace
- Léčba neuroendokrinních nádorů tenkého střeva, slinivky břišní nebo s neznámou lokalizací,
- Léčba symptomů spojených s neuroendokrinními tumory.
- Akromegalie.
Dle doporučení ČOS (Modrá kniha) může být lék použit u některých nádorů ze skupiny:
Způsob užívání léku
- Nitrosvalová injekce jednou za 4 týdny (až za 8 týdnů)
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Lanreotid má mírný nebo středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, při použití byla hlášena závrať, při níž pacient nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
Protinádorový lék ze skupiny cílené léky inhibitory proteinové kinázy - inhibitory HER2
Mechanismus účinku léku
- Růst a dělení buněk a další buněčné pochody jsou řízeny systémem zevních signálů, receptorů na povrchu buňky a sítí signálních bílkovin uvnitř buněk. Nadměrná aktivita systému může vést ke vzniku nádoru a podporuje jeho další růst a metastazování a blokuje apoptózu.
- Receptor HER2 nepotřebuje k aktivaci vnější signál. Pří HER2-pozitivitě je počet HER2 receptorů výrazně zvýšen (overexprese), tím je i jejich signalizace mnohonásobně vyšší. Je podpořen růst nádoru a tvorba angiogenních faktorů.
- Lapatinib inhibuje tyrosinkinázu HER2 a rovněž i tyrosinkinázu EGFR a blokuje tak uvedené účinky.
- Viz vyšetření IHC a ISH.
Registrované indikace
- Karcinom prsu HER2-pozitivní v kombinaci s kapecitabinem, trastuzumabem nebo inhibitorem aromatáz
Dle doporučení ČOS (Modrá kniha) může být lék použit u některých nádorů ze skupiny:
Způsob užívání léku
- Potahované tablety užívané ústy jednou denně dlouhodobě
- Neužívat s jídlem (pokud možno užívat vždy stejně buď hodinu před jídlem, nebo hodinu po jídle)
- Během léčby lapatinibem se nemá pít grapefruitová šťáva (může snížit odbourávání léku a zvýšit tak riziko nežádoucích účinků) a užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou (může snižovat účinnost léku)
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze předpovídat. Profil nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu při posuzování schopnosti vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost motorické a kognitivní schopnosti.
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
