Randomizace (náhodný výběr) je způsob rozdělení pacientů do jednotlivých skupin (ramen) klinické studie. Používá se, aby nemohlo dojít ke zkreslení výsledků, pokud by do jednoho ramene byli zařazováni (byť neúmyslně) pacienti např. s méně pokročilým onemocněním. Randomizací se zvyšuje pravděpodobnost, že si skupiny budou podobné a výsledky nebudou ovlivněny. Studie, do které jsou pacienti randomizováni, se označuje jako studie randomizovaná.
K zajištění objektivity může vlastní randomizaci provádět organizace nezávislá na zadavateli studie. Lékař provádějící studii nemůže proces randomizace nijak ovlivnit. Pokud je tedy pro pacienta nepřijatelná léčba v kterémkoli rameni studie, neměl by do studie vůbec vstupovat.
Stratifikace je proces, který může předcházet randomizaci. Jedná se o rozdělení pacientů do skupin na základě rizikových (stratifikačních) faktorů. Pokud např. ženy reagují na léčbu jinak než muži, jsou pacienti stratifikováni dle pohlaví a je každá skupina pak randomizována samostatně. Tím se zabrání, aby v některém rameni bylo (významně) např. více žen než v rameni jiném. Stratifikačním faktorem může být např. stav biomarkeru, etnicita, předchozí léčba a odpověď na tuto léčbu atd.
