Kritéria pro zařazení (anglicky inclusion criteria) a kritéria vylučující zařazení (exclusion criteria) do klinické studie jsou součástí jejího protokolu.
Kritéria přesně popisují, jakého pacienta je možno do studie zařadit (např. histologický typ nádoru a jeho současné stádium, způsob dosavadní léčby, věk atd.) i u jakého pacienta je zařazení vyloučeno (např. nevyhovující výsledky vyšetření).
Do studie lze zařadit pouze pacienta, který splňuje všechna kritéria (bez výjimek). Může se stát, že je pacientovi nabídnuta účast ve studii, avšak výsledek následně provedeného vyšetření zařazení neumožní.
