Před zahájením diagnostického výkonu nebo léčby musí být pacient náležitě informován (ústně nebo písemně), v případě zařazení do klinické studie musí dostat písemnou informaci o studii. Zde je popsána studie, způsob léčby v jednotlivých ramenech, protokolem vyžadované postupy (léčba, vyšetření, odběry krve atd.), známé nežádoucí účinky a jiná rizika. Součástí informace by měla být i informace o jiných možnostech léčby (v případě studie vždy). Lékař je rovněž povinen nemocnému odpovědět na všechny dotazy týkající se studie a vysvětlit případné nejasnosti.
Na základě podané informace vyslovuje pacient informovaný souhlas s výkonem / léčbou, souhlas může být vyžadován písemnou formou. Před zařazením do klinické studie podpis formuláře "informovaný souhlas" povinný. Svůj souhlas může sice nemocný kdykoli odvolat, je však vhodné, aby se před podpisem souhlasu řádně vše rozmyslel, popř. se poradil s rodinou apod. a pokud má jakékoli nejasnosti nebo výhrady, aby se zařazením do studie nesouhlasil
