Primární nitrooční nádory, u dospělých nejčastěji uveální melanom, nemají v 28. vydání Modré knihy svojí kapitolu, na kterou může být tato novelizace navázána. Jako samostatnou novelizaci 28. vydání Modré knihy zveřejňujeme kapitolu Uveální melanom.
Uveální melanom patří mezi vzácné nádory s omezenými léčebnými možnostmi. Dne 1. dubna 2022 byl v EU schválen pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým uveálním melanomem s pozitivním lidským leukocytárním antigenem (HLA)-A*02:01 přípravek tebentafusp (Kimmtrak). Doporučená dávka tebentafuspu je 20 µg v den 1, 30 µg v den 8, 68 µg v den 15 a následně 68 µg jednou týdně v krátké infuzi 15 až 20 minut. První tři léčebné dávky tebentafuspu musí být podávány v nemocnici s nočním monitorováním známek a příznaků spojených se syndromem z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS). Při dobré toleranci lze následující dávky podávat ambulantně. Podrobné informace pro aplikaci a řešení vedlejších účinků léčby jsou uvedeny v SPC. V léčbě tebentafuspem se má pokračovat, dokud je pro pacienta klinickým přínosem a není přítomna nepřijatelná toxicita.
Literatura
- Souhrn údajů o přípravku (SPC) Kimmtrak (dostupný na https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kimmtrak-epar-product-information_cs.pdf)
- Nathan P, Hassel JC, Rutkowski P, et al. Overall Survival Benefit with Tebentafusp in Metastatic Uveal Melanoma. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1196-1206.
- Sacco JJ, Carvajal R, Butler MO, et al. 64MO A phase (ph) II, multi-center study of the safety and efficacy of tebentafusp (tebe) (IMCgp100) in patients (pts) with metastatic uveal melanoma (mUM). Ann Oncol 2020;31:S1442-S1443.
Hlavní autor změny: doc. MUDr. Radek Lakomý, Ph.D., Pracovní skupina Modré knihy pro nádory kůže, CNS a uroonkologii.
