Evropská komise schválila novou injekční (subkutánní) formu Herceptinu (trastuzumab) pro léčbu HER2-pozitivního karcinomu prsu. Schválení je určeno pro léčbu časného i metastatického karcinomu prsu. Subkutánní forma je podávána během 2-5 minut, ve srovnání se standardní intravenózní formou podávanou 30-90 minut.
Schválení Evropské komise vycházelo z dat studie HannaH, která prokázala, že subkutánní forma Herceptinu je spojena se srovnatelnou účinností (patologická kompletní odpověď, pCR) ve srovnání s Herceptinem podávaným intravenózně u žen s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu a prokázala non-inferioritu plasmatických hladin trastuzumabu. Bezpečnostní profil byl v obou ramenech studie HannaH konzistentní s daty při standardní formě léčby Herceptinem a chemoterapií u této skupiny pacientů. Nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály.
Prof. MUDr. Bohuslav Melichar, PhD., který se zúčastnil mezinárodní randomizované, otevřené, multicentrické studie fáze III HannaH, shrnuje v krátkém videu výsledky studie a své zkušenosti se subkutanním podáním trastuzumabu. Studie vyhodnocovala účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost subkutánního podání Herceptinu a intravenózního podání v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě u žen s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po dobu jednoho roku.
