Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Astellas si Vás dovoluje informovat o nesprávném používání přípravku Eligard spojeného s únikem obsahu z důvodu přetažení závitu bezpečnostní jehly.
Informační dopis pro zdravotnické pracovníky na stránkách SÚKL
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
po dohodě se Státním ústavem pro kontrolu léčiv si společnost Astellas dovoluje obrátit se na Vás s novou důležitou bezpečnostní informací:
Shrnutí problematiky
- Byly nahlášeny případy nesprávného používání léčivého přípravku spojené s únikem léčiva ze stříkačky. Přetažení závitu konektoru bezpečnostní jehly při rekonstituci přípravku může způsobit vznik prasklin, což vede k úniku přípravku při aplikaci injekce s potenciálním rizikem nedostatečné účinnosti vzhledem k poddávkování.
- Je důležité připevnit bezpečnostní jehlu ke stříkačce B tak, že budete držet stříkačku a jehlu na ni našroubujete jemným otáčením po směru hodinových ručiček asi o tři čtvrtě otáčky až do polohy, kdy jehla na stříkačku dosedne (viz Příloha I, aktualizovaný bod 6.6 SmPC, krok 11 ohledně přípravy produktu).
- Pokud konektor jehly praskne, jeví známky poškození nebo z něj uniká tekutina, přípravek nesmí být použit. Celý přípravek musí být bezpečně zlikvidován. Pro rekonstituci a aplikaci je nutné použít nový přípravek.
- Při podezření na nesprávné zacházení s přípravkem Eligard mají být stanoveny hladiny testosteronu.
- Je důležité, důsledně dodržovat postup pro rekonstituci, jak je popsán v příbalové informaci.
Celé znění Informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky najdete na stránkách SÚKL
