ROLE KOORDINÁTORKY V KLINICKÉM HODNOCENÍ LÉČIV

Koordinátorka je důležitou součástí každého klinického hodnocení. V Masarykově onkologickém ústavu byla tato pracovní pozice zřízena v roce 2000 a dnes na Oddělení klinických hodnocení pracuje 8 studijních koordinátorek, 1 start-up koordinátorka a 2 data manažerky. Přípravu klinického hodnocení, tj. proces výběru vhodných studií, kvalifikaci pracoviště, sestavení studijního týmu, vyjednání smlouvy, rozpočtu a veškerou administrativu, má na starost start-up koordinátorka. Studijní koordinátorka je zodpovědná za klinické hodnocení po jeho zahájení (iniciaci). Je povinna plně se seznámit s protokolem studie a všemi procedurami. Tvoří důležitý článek v komunikaci mezi jednotlivými členy studijního týmu, tedy zkoušejícími lékaři, radiology, farmaceuty, nelékařským zdravotnickým personálem a na straně druhé se zástupci zadavatele a CRO. Při výběru a zařazování subjektů hodnocení je nápomocna lékařům a ve značné míře se podílí na edukaci a získání informovaného souhlasu pacientů. Na základě pokynu zkoušejícího provádí koordinátorka randomizaci a následně je zodpovědná za správnou organizaci péče o studiového pacienta dle protokolu: návštěvy, procedury, nežádoucí příhody (AE/ SAE), souběžná medikace, správné podání studiové léčby, dotazníky kvality života, deníky, odběry do centrálních laboratoří apod. Studijní koordinátorka také zadává data ze zdrojové dokumentace do záznamových listů pacienta (CRF) a řeší zpětné dotazy zadavatele. Kvalifikačními požadavky na koordinátorku klinického hodnocení jsou zdravotnické vzdělání (SŠ nebo VŠ) a znalost anglického jazyka. Nutné je i další vzdělávání – zejména pravidelné absolvování kurzu Správné klinické praxe (GCP). Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů také od roku 2013 nabízí třídenní certifikovaný kurz Koordinátor klinického hodnocení léčiv. Oddělení klinického hodnocení tvoří od roku 2000 organizační a administrativní zázemí všem klinickým hodnocením v MOÚ. Každý rok je zahájeno přibližně 20 nových klinických hodnocení a do nich zařazeno asi 250 pacientů. Oddělení je připraveno i na realizaci náročných klinických hodnocení časných fází, jimž tvoří zázemí i lůžková jednotka fází I v rámci Kliniky komplexní onkologické péče.