Konference: 2005 XXIX. Brněnské onkologické dny a XIX. Konference pro sestry a laboranty
Kategorie: Organizace, hodnocení a standardizace onkologické péče
Téma: Karcinom prsu - pokroky v diagnostice a léčbě
Číslo abstraktu: 141
Autoři: prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc.; MUDr. Oldřich Coufal; RNDr. Daniel Klimeš, Ph.D.
Východiska
Preparát Herceptin je indikován pro léčbu pacientek v I. linii s pokročilým karcinomem prsu s negativními steroidními receptory a pozitivním vyšetřením FISH na HER-2/neu. Vzhledem k náročnosti léčby je jeho použití schváleno pouze v 11 centrech v ČR. Dle pokynů České onkologické společnosti jsou základní medicínské údaje od všech léčených pacientek sbírány a průběžně vyhodnocovány. V minulých letech byl sběr dat prováděn pomocí listovní a e-mailové pošty a data byla následně ručně zadávána do centrální databáze. Tento systém byl časově náročný pro lékaře i administrátory a vícenásobným přepisováním údajů se zvyšovala pravděpodobnost chyb.
Metoda
Nové technologie v oblasti informatiky a rozšíření dostupnosti Internetu umožnily použít pro multicentrický sběr klinických dat zcela nové řešení. Jeho jádrem je centrální databáze běžící pod přísnými bezpečnostními pravidly na platformě ORACLE, do které se prostřednictvím Internetu pořizují data přímo z jednotlivých klinických pracovišť. Sběr dat je zprostředkován webovou aplikací, která je součástí celého systému pro návrh, sběr a vyhodnocení klinických dat. Tento systém je provozován Centrem statistiky a analýz lékařské fakulty MU v Brně, kde na něm v současnosti běží již několik klinických registrů a studií. Z pohledu lékaře pořizujícího data se systém jeví jako internetová stránka, respektive sada formulářů, která je přístupná standardním webovým prohlížečem. Klinické údaje vepsané do těchto formulářů jsou v zašifrované podobě automaticky přeneseny přes Internet do centrální databáze. Uživateli jsou data kdykoliv k dispozici z libovolného počítače připojeného k Internetu. Vstup do systému je povolen pouze uživatelům s přiděleným loginem, heslem a patřičným oprávněním. Sběr dat tak respektuje platné legislativní předpisy o ochraně osobních údajů. Systém je velmi flexibilní, co se týká požadavků na sbírané parametry. Tvorba webových formulářů je plně automatická a na požadavek o doplnění libovolného parametru lze reagovat v řádu několika málo hodin. Data jsou v případě multicentrického sběru již primárně centralizována a lze tak velmi snadno dohlížet na jejich kvalitu a následně zajistit jejich průběžnou statistickou analýzu.
Dosavadní výsledky
Hodnocení ze září 2004 prokázalo na 201 pacientkách, že jednak se podařilo zajistit stanovení HER-2/neu genu FISH metodou i v referenčním centru u většiny pacientek. Indikační kriteria včetně steroidních receptorů byla dodržována, většinou (75%) probíhala kombinovaná léčba, ve 48% s paklitaxelem. Týdenní režim převažoval (89%) a délka podávání dosáhla v průměru 40,5 týdne s mediánem 23,6 týdne. Kompletní remise byla dosažena u 13% pacientek, stabilní onemocnění u 19%, parciální remise u 22% a progrese onemocnění u 38% pacientek. Doba do progrese byla 34,7 týdne.
Závěr
Uvedený soubor a dosažené výsledky jsou mimořádné, proto je nezbytné multicentrické monitorování a následnou analýzu založit na důkladném sbírání dat. Jednoduchý přístup k internetu a snadno vyplnitelné tabulky jsou předpokladem kvalitní analýzy.
Preparát Herceptin je indikován pro léčbu pacientek v I. linii s pokročilým karcinomem prsu s negativními steroidními receptory a pozitivním vyšetřením FISH na HER-2/neu. Vzhledem k náročnosti léčby je jeho použití schváleno pouze v 11 centrech v ČR. Dle pokynů České onkologické společnosti jsou základní medicínské údaje od všech léčených pacientek sbírány a průběžně vyhodnocovány. V minulých letech byl sběr dat prováděn pomocí listovní a e-mailové pošty a data byla následně ručně zadávána do centrální databáze. Tento systém byl časově náročný pro lékaře i administrátory a vícenásobným přepisováním údajů se zvyšovala pravděpodobnost chyb.
Metoda
Nové technologie v oblasti informatiky a rozšíření dostupnosti Internetu umožnily použít pro multicentrický sběr klinických dat zcela nové řešení. Jeho jádrem je centrální databáze běžící pod přísnými bezpečnostními pravidly na platformě ORACLE, do které se prostřednictvím Internetu pořizují data přímo z jednotlivých klinických pracovišť. Sběr dat je zprostředkován webovou aplikací, která je součástí celého systému pro návrh, sběr a vyhodnocení klinických dat. Tento systém je provozován Centrem statistiky a analýz lékařské fakulty MU v Brně, kde na něm v současnosti běží již několik klinických registrů a studií. Z pohledu lékaře pořizujícího data se systém jeví jako internetová stránka, respektive sada formulářů, která je přístupná standardním webovým prohlížečem. Klinické údaje vepsané do těchto formulářů jsou v zašifrované podobě automaticky přeneseny přes Internet do centrální databáze. Uživateli jsou data kdykoliv k dispozici z libovolného počítače připojeného k Internetu. Vstup do systému je povolen pouze uživatelům s přiděleným loginem, heslem a patřičným oprávněním. Sběr dat tak respektuje platné legislativní předpisy o ochraně osobních údajů. Systém je velmi flexibilní, co se týká požadavků na sbírané parametry. Tvorba webových formulářů je plně automatická a na požadavek o doplnění libovolného parametru lze reagovat v řádu několika málo hodin. Data jsou v případě multicentrického sběru již primárně centralizována a lze tak velmi snadno dohlížet na jejich kvalitu a následně zajistit jejich průběžnou statistickou analýzu.
Dosavadní výsledky
Hodnocení ze září 2004 prokázalo na 201 pacientkách, že jednak se podařilo zajistit stanovení HER-2/neu genu FISH metodou i v referenčním centru u většiny pacientek. Indikační kriteria včetně steroidních receptorů byla dodržována, většinou (75%) probíhala kombinovaná léčba, ve 48% s paklitaxelem. Týdenní režim převažoval (89%) a délka podávání dosáhla v průměru 40,5 týdne s mediánem 23,6 týdne. Kompletní remise byla dosažena u 13% pacientek, stabilní onemocnění u 19%, parciální remise u 22% a progrese onemocnění u 38% pacientek. Doba do progrese byla 34,7 týdne.
Závěr
Uvedený soubor a dosažené výsledky jsou mimořádné, proto je nezbytné multicentrické monitorování a následnou analýzu založit na důkladném sbírání dat. Jednoduchý přístup k internetu a snadno vyplnitelné tabulky jsou předpokladem kvalitní analýzy.
Datum přednesení příspěvku: 27. 5. 2005
