Konference: 2011 XXXV. Brněnské onkologické dny a XXV. Konference pro sestry a laboranty
Kategorie: Organizace, hodnocení a standardizace onkologické péče
Téma: Právo a onkologie
Číslo abstraktu: 049
Autoři: MUDr. Peter Múdry, Ph.D.; prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, CSc.
Souhrn
V souvislosti se vstupem České republiky (ČR) do Evropské unie bylo přijata řada legislativních předpisů, které upravují lékařský výzkum. Mezi nejvýznamnější patří předpis Evropského parlamentu a Evropské komise č. 2001/20/EC. Prakticky žádná změna tím nenastala při provádění tzv. firemních studií, kdy bylo a je nutné popsat sponzora a pojistit zodpovědnost za škody zadavatele studie, v jehož zájmu testování neregistrovaných (míněno státní autoritou, u nás SÚKL) léčiv je. Na druhou stranu velké problémy tím vznikly na poli tzv. non-profitních akademických studií (NPAS), které byly do doby přijetí uvedeného předpisu prováděny prospektivně mezinárodně za prakticky stejných eticko-právních standardů jako nyní, a ze kterých dosud výsledky dětské onkologie čerpají: největších úspěchů ve zvýšení přežití bylo dosaženo v 70.-80. letech minulého století.
Ve většině tzv. starých států Evropské unie je desetiletí zaveden organizační princip státem podporované péče o dětské pacienty s onkologickým onemocnění (např. Německo, Velká Británie, Francie). Jejich organizace dokázaly na uvedený předpis reagovat velmi rychle a prakticky bez problémů. Principem je delegovaná zodpovědnost za provádění NPAS na členy organizace, např. fakultní nemocnice, a zajištění pojištění profesní zodpovědnosti v kontextu již registrovaných léčiv státní autoritou. Takový postup je jednak samozřejmě legální, ale navíc dokáže eliminovat zbytečné náklady na komerčně navrhované pojištění. To dosahuje desítek tisíc korun českých pro jednoho pacienta během NPAS, přičemž krytí rizik je prakticky nulové tím, že se nevztahuje na rizika vyplývající s již známých nežádoucích účinků „testovaného“ léčiva. Ovšem NPAS používají léčiva již registrovaná a kladou si otázky ohledně účinku kombinací léčiv.
V příspěvku autoři diskutují možnosti jednotlivých subjektů při plánování a vedení non-profitních akademických studií v dětské onkologii.
V souvislosti se vstupem České republiky (ČR) do Evropské unie bylo přijata řada legislativních předpisů, které upravují lékařský výzkum. Mezi nejvýznamnější patří předpis Evropského parlamentu a Evropské komise č. 2001/20/EC. Prakticky žádná změna tím nenastala při provádění tzv. firemních studií, kdy bylo a je nutné popsat sponzora a pojistit zodpovědnost za škody zadavatele studie, v jehož zájmu testování neregistrovaných (míněno státní autoritou, u nás SÚKL) léčiv je. Na druhou stranu velké problémy tím vznikly na poli tzv. non-profitních akademických studií (NPAS), které byly do doby přijetí uvedeného předpisu prováděny prospektivně mezinárodně za prakticky stejných eticko-právních standardů jako nyní, a ze kterých dosud výsledky dětské onkologie čerpají: největších úspěchů ve zvýšení přežití bylo dosaženo v 70.-80. letech minulého století.
Ve většině tzv. starých států Evropské unie je desetiletí zaveden organizační princip státem podporované péče o dětské pacienty s onkologickým onemocnění (např. Německo, Velká Británie, Francie). Jejich organizace dokázaly na uvedený předpis reagovat velmi rychle a prakticky bez problémů. Principem je delegovaná zodpovědnost za provádění NPAS na členy organizace, např. fakultní nemocnice, a zajištění pojištění profesní zodpovědnosti v kontextu již registrovaných léčiv státní autoritou. Takový postup je jednak samozřejmě legální, ale navíc dokáže eliminovat zbytečné náklady na komerčně navrhované pojištění. To dosahuje desítek tisíc korun českých pro jednoho pacienta během NPAS, přičemž krytí rizik je prakticky nulové tím, že se nevztahuje na rizika vyplývající s již známých nežádoucích účinků „testovaného“ léčiva. Ovšem NPAS používají léčiva již registrovaná a kladou si otázky ohledně účinku kombinací léčiv.
V příspěvku autoři diskutují možnosti jednotlivých subjektů při plánování a vedení non-profitních akademických studií v dětské onkologii.
Datum přednesení příspěvku: 21. 4. 2011
