Praktické provádění klinického hodnocení v MOÚ.

Oddělení klinických hodnocení vzniklo v MOÚ v r. 1998, nyní zde pracuje 1 lékařka a 4 výzkumné sestry, které se zabývají prováděním klinických hodnocení (studií), jako koordinátoři a tvoří spojení mezi zadavateli klinického hodnocení (farmaceutickými firmami) na straně jedné a zkoušejícími na straně druhé. K tomu, abychom získali úplná a validní data, vhodná pro statistické zpracování, je potřeba, aby se před prováděním klinické studie vytvořil tým, který je složen z hlavního zkoušejícího, spoluzkoušejících, koordinátora studie a farmaceuta. Důležitá je také informovanost praktického lékaře pacienta a jeho případné spolupráce během léčby pacienta v klinické studii.
Cílem je posluchače seznámit s reálným prováděním klinického hodnocení v MOÚ. Primární je kontakt zadavatele studie (formou feasibility – dotazník proveditelnosti studie ve zdravotnickém zařízení) s MOÚ. Zadavateli klinických hodnocení mohou být i samotní lékaři, kteří splní požadavky dané legislativou pro provádění klinických hodnocení. Před rozhodnutím, zda bude klinické hodnocení prováděno, jsou dokumenty klinických studií posuzovány Náměstkem pro rozvoj, vědu a výuku, vedoucímOddělení klinického hodnocení, hlavním zkoušejícím, právníkem, ekonomem. Nutné je zdůraznit úlohu Etické komise (lokální, multicentrické) a důležitost jejího rozhodnutí pro povolení provádění klinického hodnocení v MOÚ.
Při provádění klinického hodnocení odpovídá zkoušející a spoluzkoušející za odbornou a léčebnou část, farmaceut za skladování a přípravu léků pro pacienty zařazené v klinickém hodnocení, příp. radiolog za hodnocení odpovědi onemocnění na studiovou léčbu. Úlohou koordinátora (výzkumné sestry) je zajistit veškeré potřebné dokumenty pro zahájení léčby v centru, přeložit a zpracovat základní informace v protokolu pro potřeby lékařů, hraje i důležitou roli při edukaci pacienta a jeho informovanosti z hlediska léčby v klinické studii, zajistit léčbu pacienta dle plánu klinického hodnocení, přepisovat data z karty pacienta (v angličtině) do tzv. CRF (Case report form), připravit veškeré požadované dokumenty pro kontrolu (monitor), kontaktovat pacienta v případě nutnosti, zasílat požadované dokumenty do centra, vypalovat a zasílat CT snímky k centrálnímu radiologovi, zajistit odběr a zaslání biologických vzorků (krev, plazma, tkáňové bločky) do centrální laboratoře, ve spolupráci s lékařem odpovídat na dotazy zaslané z centra a řešit případné problémy vzniklé během provádění klinického hodnocení. Dobrá spolupráce jednotlivých členů týmu a samozřejmě spolupráce pacienta, léčeného v klinickém hodnocení je základem spokojenosti pacienta a získání validních dat a tak přispění k hledání účinných léků v boji proti rakovině.