NoT ReStInG SurGEONs aneb stručný parametrický standard (nejen) pro onkochirurgii karcinomu prsu

Otazníky kolem standardů

Doba sní o personalizované medicíně a individualizaci přístupů, ale žádá uniformní standardizovaná řešení. Představa personalizované medicíny na straně jedné, požadavek standardizace a ekvity péče na straně druhé. Není v tom však tak velký rozpor, jak by se na první pohled zdálo. Aby bylo jasné, v čem je přístup individualizován, je třeba pojmenovat střední, průměrné, obvyklé čili standardní situace. Odchylky až extrémy se pak nalézají v široké škále možností oběma směry od středu. Tlak na standardy přichází spíše od poloinformovaných či hůře se orientujících subjektů z perimedicínského prostoru než od zkušených medicínských odborníků. Je to pochopitelné, neboť standard nabízí snadný návod, co a jak se má v medicíně dít, aniž ji člověk musí příliš znát. Standard láká, že nevyžaduje dlouhé studium, analýzu a syntézu aktuálních nálezů, dlouhé získávání zkušeností ani velkou osobní zodpovědnost. Péče o standardy a kontrolu jejich aplikací i dodržování se už dokonce stává pochybnou samostatnou profesí. Kontrola formy v ní nezřídka převládá nad obsahem. Uplatňovatel či kontrolor standardů, pokud sám onemocní, bude ovšem žádat spíše individualizaci a výjimečnou péči. Standard je však nyní zaklínadlem a verbálním řešením mnohého, co by jinak vyžadovalo analýzy, přemýšlení, odpovědnost, odvahu. Vytlačuje dřívější principy a pojmy jako postup lege artis, škola té či oné osobnosti, zkušenost týmu, příklad renomovaných pracovišť, důvody k sepisování odborných monografií či sborníků konferencí. Netřeba se však vývoje obávat, neboť dokonalá standardizace medicíny je utopií. Naštěstí, stejně jako standardizace života. Standardizace je vlastně jen pomocí těm spíše desorientovaným, kteří masově, bez vzdělání a průpravy do medicínského a paramedicínského prostoru vstoupili, chtějí v něm působit, mít vliv, podnikat, řídit, rozdělovat, přidělovat a kontrolovat. Ačkoli dosud takzvané standardy spíše jen opisují skripta, učebnice, webové zdroje, závěry konferencí či návody k použití na desítkách stran a bez určení adresáta či čtenáře, potřebují ve skutečnosti k úspěchu jen několik parametrů, jichž se nakonec vděčně chytají jako onen tonoucí pověstného stébla. Vděčni za záchranný kruh pro svou činnost, aby netonuli v moři informací. A ten lze nabídnout! Dokonce může medicíně samotné i prospět! Zpravidla se ve výčtu vejde na jednu stránku.

Je paradoxem, že tlak na standardy nastupuje právě s obdobím, v němž jsme vlastní hloupostí oslabili, až destruovali specializační vzdělávání lékařů, které bývalo a znovu se musí stát hlavní zárukou znalosti a kvality diagnosticko-léčebných algoritmů, definování postupů lege artis a relevantních aplikací moderních metod v praxi pro rozvoj medicínských oborů.

Standardizace prováděného nebo parametrizace vskutku potřebného?

Pozitivní na humbuku kolem standardů, poháněném především snahou definovat oblasti pro připlácení péče, je paralelní a spíše nevědomé úsilí o parametrizaci procesů. Je to vlastně jen prostý požadavek stanovit, které klíčové faktory, respektive parametry, ovlivňují zásadním způsobem běžný rozhodovací postup, aby vznikl předpoklad optimálního výsledku.
Toto úsilí je třeba využít, prohloubit a správně směrovat, neboť neodborník klíčové parametry v kompilativním standardu nerozpozná. Nezřídka se pak zabývá znaky podružnými. Že se zadavatelé standardů zamotají do problému obtížné podkročitelnosti optima a řešení odpovědnosti za suboptimální postup, zatím netuší. Ale ponechejme je v dobré víře, neboť úsilí o parametrizaci (nikoli standardizaci) jako paralelní produkt standardů je medicíně prospěšné. Předpokládá však, že daný problém, diagnóza, skupina diagnóz či oborový rámec je promyšlen a zvládnut s maximem zjednodušení a zobecnění, ve výsledku však s minimálním rizikem desinterpretace či chybných aplikací. Pokud si pracovně spíše přetížené a neoceňované chirurgické obory nestanoví své minimální sestavy parametrů samy, udělá to určitě někdo za ně. Méně kvalifikovaně, komplikovaněji, s omezenějším vhledem do problematiky, vyšší pracností při zpracování a méně jasnými interpretacemi. Využijme proto současné nálady či chuti standardizovat pro průnik parametrizace v několika málo bodech, které mohou být vskutku užitečné a přispět k pořádku a vyšší kvalitě také v chirurgii.

V segmentu chirurgické léčby nádorů, tedy onkochirurgie, navrhuji akceptovat pouhých 8 znaků, které dovolí zasvěcenému orientaci o správných indikátorech a podmínkách léčby solidních nádorů. Tři znaky se týkají charakteristik pracoviště nebo týmu, pět indikátorových znaků popisuje daný onkologický případ. Obě skupinky znaků vypovídají o podmínkách, za kterých je léčba daného případu zhoubného nádoru prováděna, a do značné míry i predikují výsledek. A protože práce má být radostná, uspořádal jsem tyto znaky do anglického sousloví NoT ReStInG SurGEONs (neodpočívající chirurgové), která zároveň připomíná, že chirurgické obory v onkologii vskutku neodpočívají, a ani při jakémkoli pokroku v onkoterapii odpočívat nebudou, neboť chirurgická diagnostika a terapie zůstane trvale základem péče o nemocné se solidními nádory. Strategickými partnery jsou onkochirurgům především patologové a odborní diagnostici v zobrazovacích metodách. Teprve dalšími v celém algoritmu jsou radiační a interní onkologové, kteří z diagnostických a operačních závěrů dále vycházejí při adjuvantním vylepšování léčebných výsledků v časnějších stádiích nádorových onemocnění. A k prevalenci časnějších stádií nádorů bychom měli směřovat především, máme-li omezit úmrtnost na malignity. Toto vidění priorit a struktury klinické onkologie patří dosud k méně podporovaným, je však jedinou cestou ze současných slepých uliček standardizačních i ekonomických.

Standardizace může zůstat jen verbálním cvičením s nehodnotitelnými dopady. Parametrizace je naopak příslibem, že občas aspoň někdo něco spočítá a porovná, byť plátci ani zřizovatelé výsledky dosud nežádají a nehodnotí. Parametrizace je aspoň naznačeným směrem, byť nikoli zárukou, že hodnocení i financování medicíny bude jednou racionálnější. Čísel se totiž plátci, konzumenti i producenti zdravotní péče i zdravotních produktů ve skutečnosti bojí. Pouhá verbální standardizace bez další práce s hodnotitelnými parametry je však zárukou neplodného obcování.

Pokusme se tedy popsat pouhou pětici a trojici bazálních znaků solidních zhoubných nádorů a chirurgických pracovišť, jak je sice léta známe, leč zde v novém integrovaném parametrickém smyslu. Podle pořadí v akronymické hříčce, která se snadno zapamatuje. Tyto parametry říkají vše základní a potřebné o operovaném onkologickém případu i podmínkách, za nichž je řešen.

Statistickou významnost všech dále uvedených parametrů pro prognózu průběhu i predikci léčebných výsledků si lze na jednotlivých onkologických diagnózách ověřit nejen v odborné zahraniční literatuře, ale především v naší vlastní databázi Národního onkologického registru (NOR) České republiky. Ten je veden již od roku 1977 dosud,navzdory podpoře i nepodpoře, jichž se mu při různé míře osvícenosti centra dostávalo. NOR dává k dispozici více než 1,5 miliónu onkologických případů k analýze originálním softwarovým systémem SVOD (Systém pro vizualizaci onkologických dat, viz http://www.svod.cz), který je nezávislým akademickým produktem pro blaho vlasti.

Pětice znaků určujících úplnost diagnostiky solidního nádoru

No (Nodes) uzlinový nález – přítomnost metastáz v regionálních uzlinách

Významný znak u prevalentních epiteliálních nádorů, karcinomů, který zařazuje případ do stadia s obvyklou potřebou následné adjuvantní čili zajišťovací léčby. Nádor jím prokazuje schopnost iniciálního metastatického šíření. I po odstranění metastázami postižených regionálních lymfatických uzlin je případ zatížen vyšším rizikem nádorové diseminace. Popis parametru také vypovídá o kvalitě diagnostiky a intervenci v první etáži metastatického šíření lymfogenní cestou. Méně významný je tento znak u sarkomů.

T (T-cathegory) T kategorie a/nebo histologický typ nádoru (typing)

Oba znaky jsou v té či oné míře relevantní pro prognózu i stanovení dalšího léčebného postupu. U karcinomu dutých orgánů dominuje zejména T kategorie (viz TNM klasifikace), která udává rozsah lokální invaze stěnou dutého orgánu a předikuje zároveň riziko rekurence a šíření nádoru po resekci, ať již lymfogenně, hematogenně či per continuitatem. U karcinomů parenchymatosních orgánů a sarkomů měkkých tkání je T kategorie stanovena bez vztahu k tkáňovým strukturám a pouze schématicky v centimetrech. Přestože i takto pomáhá stanovit míru rizika rekurence, mohou být pro léčbu a prognózu významnější než velikost spíše další anatomické souvislosti, jako je vztah k hilovým a cévním strukturám (viz třeba primární nádory jater, plic, pankreatu, ledvin). Histologický typ nádoru (typing) je naopak určujícím prognostickým faktorem u sarkomů, kde třeba rozdíl mezi liposarkomem a maligním fibrosním histiocytomem představuje v dlouhodobém hodnocení několik desítek procent rizika rekurence. Histotyp má menší význam u epiteliálních nádorů, může však třeba lépe predikovat multicentricitu (viz lobulární karcinomy prsu), avšak i zásadně oddělit biologicky a léčebně odlišné kategorie (viz třeba malobuněčný a spinocelulární karcinom plic). Histotyp anaplastického karcinomu posouvá riziko rekurence nemoci vždy výrazně výše u všech druhů solidních nádorů.

Re (Resection margins) resekční okraje – residuum po operaci

Znak R popisuje úplnost nesekčního výkonu. Bohužel není dosud rutinně používán ani vyžadován, byť zásadním způsobem určuje, zda nádor byl odstraněn úplně se spolehlivými okraji zdravé tkáně (R0) a následná léčba je adjuvantní nebo se má naopak vyrovnávat s ponechaným mikroskopickým (R1) či makroskopickým (R2) residuem. Spolehlivost tohoto parametru musí být spolehlivě nastavena ve spolupráci operujícího chirurga a patologa. Jde především o orientaci resekátu a označení jeho kritických oblastí s ohledem na anatomické limitace. Informace o znaku R má být aktivně vyžadována celým onkologickým týmem při rozhodování o další léčbě. Prostorová orientace je nezbytná zejména u resekátů nádorů parenchymatosních orgánů a měkkých tkání. U nádorů dutých orgánů je kromě okrajů v longitudinálním směru nutno vyšetřit také absenci residua ve směru radiálním, zpravidla tedy již mimo dutý orgán v okolní tukové tkáni. Rezervy v metodice hodnocení úplnosti resekce, která se může v detailech u různých orgánů a lokalit lišit, jsou dosud značné a spadají do onkologicky nepříliš ctěné oblasti chirurgické patologie. Spolehlivost závěrů mnoha klinických studií, které hodnotí přínos různých druhů a kombinací pooperační léčby, je přitom velmi ovlivněna právě úplností odstranění nádoru nebo pokračující progresí částečně ponechaného nádoru. Makroskopické hledisko chirurga je zde pouze orientační částí pravdy, rozhodující je mikroskopický nález patologa, je-li ovšem cílen na kritická místa orientovaného preparátu, není-li hodnocení pouze náhodné a formální.

St (Stage) – klinické stadium nádorového onemocnění

Klinické stadium nádorového onemocnění je hlavní charakteristikou pro léčebný postup i prognózu. Že rozsah a míra postižení jakéhokoli objektu je určující pro výhled i náklady, chápou bez výhrad odborníci, zástupci nezdravotních pojišťoven a zpravidla snadno i laikové. Problém s tímto poznatkem zdá se mají jen zdravotní pojišťovny, takzvaní plátci péče, lépe distributoři zdravotní daně, neboť do svých pojišťovací a distribučních schémat stádium nádorového onemocnění dosud nezařazují. Z klinického hlediska je ovšem rozhodující definitivní určení stadia až po kompletizaci všech potřebných vyšetření, včetně operačních nálezů, byl-li pacient operován. Různé předoperační odhady stádií mohou být zavádějící, stejně jako absence testů na vzdálenou diseminaci nádoru. Stále je v onkologii nedostatečně využíván třeba celotělový PET s poukazem na jeho vyšší, až třicetitisícovou cenu. Přitom náklady na medikamentosní léčbu nádorů jsou o jeden i dva řády vyšší a při nepřesné diagnóze se stěží zhodnotí. Informaci o klinickém stadiu svého onemocnění by měl jako nejdůležitější vyžadovat především pacient a stát se tak potřebnou i nejvíce zainteresovanou kontrolou onkologické diagnostiky. Klinické stadium onemocnění se může samozřejmě s časem vyvíjet a aktualizace stadia (restaging) by mělo předcházet každé nové etapě léčby.

InG (Investigation on Grade) – stupeň diferenciace nádoru, grading, ale i další parametry vypovídající o vlastnostech nádoru a spoluurčující další léčbu

Původně šlo pouze o histopatologický grading, tedy subjektivní náhled patologa, nakolik se nádorová tkáň liší svou strukturou od homotypické normální tkáně. Projevila se zde nejen zkušenost patologa, ale také objektivní obtížnost spolehlivého gradingu u některých hůře hodnotitelných typů nádorů, ovšem i heterogenita nádorová tkáně, kdy různé úseky nádoru stupněm diferenciace liší. Postupně je však tento parametr obohacován o popis dalších znaků spojených s proliferační aktivitou a obratem nádorové populace (mitotická aktivita, Ki67, proliferačně-apoptotický index), především však receptorovými strukturami, které mohou být využity po další cílenou léčbu (receptory steroidních hormonů, HER2, CD117). Patří sem i další znaky spojené s využitelností receptorových struktur jako například přítomnost K-ras mutace u nádoru s přítomným receptorem pro epidermální růstový faktor (EGF). Nepochybně se zde postupně klinicky využijí také novější klasifikace biologických vlastností nádoru a stupně jejich agresivity z panelů genové exprese, jako je tomu třeba již u basal-like, HER2, luminal A, B a C a normal-like karcinomů prsu. Znak InG je tedy nutno vnímat mnohem šířeji než jako pouhý klasický histopatologický grading, velmi dynamicky se s novým molekulárně orientovanými poznatky vyvíjí a může být i velmi specifický pro různé typy nádorů. Na druhé straně může mít také klasický histologický stupeň diferenciace zásadní význam třeba u sarkomů měkkých tkání, kde v mezinárodní klasifikaci dokonce spoluurčuje stadium onemocnění.

Trojice parametrů charakterizujících léčící pracoviště nebo tým

Sur (Survival) – analýza přežití a dalších výstupů

Základním nástrojem hodnocení onkologické péče a srovnávání výsledků různých postupů jsou analýzy celkového přežití, přežití bez známek onemocnění nebo přežití
s nádorem, intervalu do progrese, léčebné odpovědi a kvality života. Je nepochybně znakem serióznosti a odpovědnosti specializovaného pracoviště nebo týmu, hodnotí-li své léčebné výsledky, byť to po nich dosud nechtějí zřizovatelé, zdravotní pojišťovny ani pacienti. Mnozí ostatně ani netuší, že se to tak dělat má a dá. Když už se občas nějaké hodnocení objeví, je zpravidla mediálně uchváceno a zpracováno do podoby žebříčku, pořadí v soutěži, hitparády. Většinu zúčastněných pak trápí, že není na prvním místě, výsledky jsou následně bagatelizovány a zpochybňovány. Ostatně i pro zajištění ekvity péče je žebříček nepoužitelný, neboť v zásadě říká pacientům z nemocnic na dolních příčkách, že by měli přecházet do zařízení na příčkách horních, protože nelze nemocným upírat právo na nejlepší péči dosažitelnou v rámci veřejného pojištění. Při masovém přijetí takového postupu by vznikaly neřešitelné situace. Naštěstí jsou žebříčky léčebné péče vzácné, zpravidla omezeně podložené, málo důvěryhodné a občané více sledují umístění fotbalových družstev a zpěváků v hitparádách. Přitom existuje korektní způsob, jak se s hodnocením vyrovnat systematickou komparativní sebeevaluací. Stačí porovnávat vlastní výsledky s průměrem státu nebo regionu a proměny svých výsledků v čase. Pokud je snaha podprůměrný nebo klesající výsledek dotahovat k průměru či nad průměr, roste pak i celkový průměr a také pověst tohoto či onoho pracoviště není pošlapávána. Naše manažerské týmy se však těmito aspekty chodu zdravotnických zařízení dosud prakticky nezabývají, a tudíž ani netuší, k jakým výsledkům a prospěchu pro nemocné jejich manažerská činnost, kromě udržení rozpočtu, vede. Pro samotné odborníky bývá občasná analýza výsledků příležitostnou kongresovou chloubou, jindy však zbytečným sebemrskačstvím s riziky zjištěného doma i navenek. A tak žijeme v takzvané medicíně založené na důvěře (confidence-based medicine), že stav věcí je u nás takový, jak jsme kdesi četli v zahraničním časopisu. Nazýváme však tento postup nadneseně a mylně medicínou založenou na průkaznosti (evidence-based medicine), aniž analyzujeme a známe výsledky vlastní. Tento postup je v zásadě akceptován institucemi, odbornými společnostmi, zdravotníky i pacienty a jen tu a tam se bouří občasný pozitivní deviant. Aby hodnocení vlastních výsledků nebylo deviací, nýbrž standardem, je nutné znak Sur (survival), či jiný odpovídající cíli, zavést mezi parametry charakterizující činnost toho, kdo služby nabízí. Není a nebude to snadné. Pro mladé to však znamená příležitost nové, zajímavější, a serióznější medicíny, onkologie či onkochirurgie.

GEO (Guranteed Estimation by Oncologists) – garance týmového stanoviska

Učebnice, skripta, monografie, sborníky konferencí, úvody i závěry přednášek jsou plné tezí u nezbytnosti multidisciplinárního přístupu k diagnostice a léčbě onkologicky nemocných a mnohdy to platí i v každodenní praxi. Mnohdy však ne, a tak máme i bohaté soubory nedošetřených pacientů, léčených bez určení stádia nemoci, adjuvantně neléčených, neindikovaně léčených, zbytečně neoperovaných, zbavovaných příležitosti lepšího výsledku. Výčet různých odborných indikačních komisí, které nemocnice či ústavy v lepším případě organizují, je předpokladem, nikoli však zárukou, že multidisciplinární přístupy a účelné kombinace léčebných modalit fungují v praxi. Je třeba zohlednit především již výše zmíněné hodnocení léčebných výsledků a podíl atypicky léčených nemocných. Dobrým orientačním ukazatelem komplexity péče na pracovišti je také podíl onkologických pacientů, kterým byla poskytnuta jen dílčí služba (vyšetření, operace, radioterapie) a těch, kteří v zařízení absolvují celý diagnosticko-léčebný algoritmus, včetně dispenzarizace. Tento podíl bývá i ve specializovaných zařízeních někdy překvapivě nepříznivý a jeho zlepšování ve prospěch zajišťování celé komplexní péče je v zájmu nemocných i efektivity zdravotního systému.
Významnost parametru GEO se liší jak podle diagnózy, tak stadia onemocnění. Znamená naplňování a vyhodnocování zcela konkrétních postupů v diagnostických skupinách, nikoli jen formální organizační opatření.

Ns (Numbers) – počty nemocných léčených ročně na pracovišti podle diagnóz

Počet ročně řešených případů vypovídá do značné míry o zkušenosti i výsledcích pracoviště nebo týmu. Takzvaný volume effect je zejména v chirurgických oborech dobře znám. Stejně tak i křivka učení, learning curve, kterou se přibližujeme k dobrým výsledkům a zbavujeme subjektivních i objektivních rizik. I z analýz provedených v NOR vyplývá, že u početných onkologických diagnóz dosahují nejlepších výsledku pracoviště a týmy řešící aspoň jeden případ týdně. Třeba u rakoviny prsu byl mezinárodní organizací EUSOMA přímo stanoven požadavek minimálního počtu aspoň 130 operaci ročně. U nás ho však naplňuje jen pár týmů. Disperze operativy nádorů napříč všemi asi 160 nemocnicemi je naší velkou slabinou neprospívající kvalitě péče. Potřebná upravující organizační opatření by nemusela být jen restriktivní, měla by být především restrukturalizační, ale dosud se tím nikdo z odpovědných plátců či manažerů nezabývá. Dokonce i dobře míněné postupné soustřeďování onkologické péče do okruhu působnosti a garance onkocenter se podařilo nevyužít, ne-li zneužít, a zúžit jen na limitované určení části medikamentosní onkologické léčby. Chirurgická pracoviště se budou jakémukoli soustřeďování operativy a vyšší specializaci pochopitelně bránit, nemají-li garanci redistribuce nemocných a náhrady výpadku ve výdělcích, kompetencích a vlivu. Proto zůstávají ostatně i prosté přehledy počtů onkologických diagnóz nevyžadovány, nepodporovány a působí spíše nepříslušně. To přesto, že mají velkou výpovědní hodnou o kompetencích jak pro pacienty, tak pro racionální financování zdravotního systému. Nejspíše pak přehled o počtu léčených s danou diagnózou na různých pracovištích získáváme na odborných konferencích nebo v medicínské praxi.

Závěr

Uvedený stručný přehled a rozbor reálně potřebného minima parametrů v onkologické chirurgii shrnutých v akronymu NoT ReStInG SurGEONs ukazuje, co je snadno dosažitelné. Také ovšem ukazuje, jak daleko dosud máme k rutinnímu naplňování pouhých osmi parametrů, které by kvalitativně a bez větších nákladů na práci, čas či finance posunuly naši onkochirurgii a onkologii vpřed. Diskuse nad tímto nevelkým parametrizačním počinem a akceptace jeho používání v praxi by nás nepochybně dostala dále než opisování výčtů možných vyšetření, operačních výkonů a algoritmů, v nichž máme být ostatně vzděláni z pregraduálního a postgraduálního studia medicíny a svého oboru. Diskuse o tomto problému je žádoucí mezi lékaři. Politizování odborných požadavků a pouhé deklarace standardizačního pokroku bez parametrizovaných hodnocení skutečných výsledků péče k ničemu prospěšnému nepovedou.