Monitoring kvality center Národního programu screeningu karcinomu prsu

Úvod

Jak bylo prokázáno v rozsáhlých randomizovaných klinických studiích a jejich metaanalýzách, mamografický screening je schopen snížit úmrtnost na zhoubné nádory prsu až o přibližně 30-40% (Vainio, 2002). Příznivý dopad screeningového programu na populační úmrtnost však může nastat až za delší dobu, a v případě nevyhovujícího screeningového procesu se nemusí dostavit vůbec. Pro mamografický screeningový program byla vyvinuta soustava ukazatelů - indikátorů kvality - které slouží pro časný monitoring celého screeningového procesu. Předpokládá se, že program, který je schopen dosáhnout obdobných parametrů screeningového procesu jako kontrolované klinické studie, bude také schopen reprodukovat úspěšné snížení úmrtnosti na karcinom prsu (Day, 1989). Monitoring procesu a populačního dopadu screeningového procesu a zpřístupnění těchto výsledků odborné i laické veřejnosti je součástí doporučení Rady Evropské unie o screeningových programech. Evropská komise pak ve spolupráci s IARC vydala doporučení, jakým způsobem mamografický screeningový program implementovat a jak celý proces zároveň monitorovat - European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis (Perry, 2006). Národní program mamografického screeningu v České republice disponuje propracovaným systémem monitoringu časných indikátorů kvality, který respektuje všechna uvedená mezinárodní doporučení.

Indikátory kvality v českém programu

European guidelines (EG) specifikují sadu užitečných indikátorů, které umožňují monitoring celého screeningového procesu. V souladu se základními bioetickými principy je nezbytné především zajistit přínos screeningového programu (vysoký záchyt zhoubných nádorů, a to především nádorů lokalizovaných) za současné minimalizace negativních dopadů (minimalizace falešně pozitivních výsledků screeningové mamografie, využití předoperační diagnostiky pro minimalizaci počtu operací benigních abnormalit). Pro monitoring národního programu mamografického screeningového programu jsou v současné době využívány následující indikátory:

1. Indikátory objemu screeningových vyšetření a diagnóz
   
   
   • počet vyšetřených žen na centrech
   • 
     
   • počet žen s diagnózou zhoubného nádoru
   
   
2. Indikátory kvality screeningového procesu
   
   a. Validita screeningových testů (nepřímé odhady senzitivity a specificity)
   
   
   • detekční míra (detection rate)
   • 
     
   • podíl doplňujících vyšetření (further assessment rate)
   • 
     
   • podíl žen pozvaných k doplňujícímu vyšetření (recall rate)
   
   b. Předoperační diagnostika
   
   
   • poměr počtů benigních a maligních otevřených biopsií
   
   c. Prognostické faktory nádorů nalezených ve screeningu (pouze nepředléčené nádory)
   
   
   • podíl pokročilých zhoubných nádorů (TNM stadium II a více)
   • 
     
   • podíl invazivních zhoubných nádorů
   
   
   • podíl pNO zhoubných nádorů mezi invazivními
   • 
     
   • podíl minimálních zhoubných nádorů (do 10 mm, pTla + pTlb) mezi invazivními

Hodnoty indikátorů objemu a kvality screeningového programu v populaci českých žen jsou uvedeny v tabulce 1. Úspěšný pilotní projekt Všeobecné zdravotní pojišťovny zvaní žen k mamografickému screeningu, který proběhl na přelomu let 2007 a 2008 výrazně zvýšil objem žen vyšetřených všemi centry mamografického screeningu. Téměř všechna centra tak dosahují vysokých objemů vyšetření nezbytných k provádění vysoce kvalitního mamografického screeningu, což lze demonstrovat na hodnotách konkrétních indikátorů kvality. V následujících odstavcích jsou uvedeny definice těchto ukazatelů, referenční hodnoty a zhodnocení plnění těchto doporučení akreditovanými centry národního programu.

Detekční míra (Detection rate)

Představuje podíl žen s potvrzenou diagnózou zhoubného nádoru prsu mezi ženami, které podstoupily screeningové vyšetření, udává se jako počet nádorů na 1000 vyšetřených žen. Jedná se o indikátor senzitivity (schopnosti detekovat nádor) screeningové mamografie, může být ale rovněž ovlivněna prevalencí a incidencí detekovatelných nálezů v cílové populaci. Referenční
hodnota byla (prostřednictvím adaptace doporučení European Guidelines na cílovou populaci českých žen) stanovena na nejméně 5 nádorů na 1000 poprvé vyšetřených žen a nejméně 2,5 nádorů na 1000 žen vyšetřených v dalších kolech. Toto rozlišení je nezbytné, protože screening v prvním kole (tzv. prevalentní screening) zachytává výrazně více pomalu rostoucích nádorů, než v kolech dalších (tzv. incidentní screening). V roce 2007 splnilo 80% center doporučení pro prevalentní screening (medián pozorovaných hodnot 6,9) a 78% center doporučení pro incidentní screening (medián pozorovaných hodnot 3,5).

Podíl doplňujících vyšetření (Further assessment rate)

Představuje podíl žen, u kterých následovalo po screeningové mamografii doplňující vyšetření, nejčastěji sonografie prsu. Jedná se o relativně spolehlivý ukazatel specificity screeningové mamografie (schopnosti vyloučit nádor). Stejně jako v případě detekční míry je běžné rozlišení hodnot pro prevalentní a incidentní screening, neboť dostupnost předcházejících snímků a možnost hodnocení vývoje nálezů výrazně snižuje potřebu doplňujících vyšetření. V současné době jsou referenční hodnoty nastaveny na nejvýše 25% (prevalentní screening) a 15% (incidentní screening). Doporučení v roce 2007 splnilo 87% center v prevalentním screeningu (medián pozorovaných hodnot indikátoru je 16,6%), respektive 80% v incidentním screeningu (medián pozorovaných hodnot indikátoru je 10,4%). Doporučené hodnoty tohoto indikátoru jsou prozatím nastaveny vyšší ve srovnání se zahraničními programy, častější využití doplňujícího vyšetření je však klientkám programu kompenzováno vysokou rychlostí diagnostického procesu, kdy většina z nich obdrží negativní výsledek již během jediné návštěvy screeningového centra.

Podíl žen pozvaných k doplňujícímu vyšetření (Recall rate)

Protože rychlost diagnostického procesu je jednou z podmínek pro vstup zdravotnického zařízení do programu screeningu nádorů prsu, soustředuje se tento indikátor na dodržování doporučeného principu jednodenní diagnostiky. Indikátor představuje podíl žen, které po screeningové mamografii musely podstoupit další diagnostický zákrok, pro který se musely vrátit do zdravotnického zařízení. Doporučená hodnota je nastavena na nejvýše 6%. V roce 2007 splnilo toto doporučení 90% center (medián pozorovaných hodnot indikátoru je 2,4%).

Poměr počtů benigních a maligních otevřených biopsií

Pro minimalizaci nežádoucích dopadů screeningového programuje nezbytné využívat operační zákrok zejména pro terapii potvrzených maligních onemocnění. Proto je nezbytné sledovat, zda příliš mnoho žen nepodstupuje operační zákrok s benigním výsledkem následného histopatologického vyšetření. V českém programu byl zvolen nejpřísnější limit dle European guidelines - poměr počtů benigních a maligních operací by měl být menší nebo roven 0,25. Tento přísný limit v roce 2007 splnilo 77% akreditovaných center, medián hodnot tohoto indikátoru je 0,10.

Podíl pokročilých zhoubných nádorů

Aby bylo možné v budoucnu očekávat snížení úmrtnosti na zhoubné nádory prsu, je nezbytné především v mamografickém screeningu minimalizovat počet nádorů, který je diagnostikován v pokročilejších stadiích s diseminací do regionálních mízních uzlin. Standardním indikátorem kvality dle European guidelines je podíl nádorů stadia II a více, který lze snadno a věrohodně vypočítat i z ne zcela úplného diagnostického záznamu o kategoriích pTNM. Centra by měla dosáhnout podílu těchto nádorů nejvýše 30%. V roce 2007 splnilo limit 57% akreditovaných center, medián hodnot tohoto indikátoru je 27,7%.

Podíl invazivních zhoubných nádorů

Ve studiích i organizovaných programech screeningu je pozorován stabilní podíl invazivních zhoubných nádorů mezi diagnostikovanými zhoubnými nádory. Doporučený podíl invazivních nádorů je mezi 80-90%. Duktální karcinom in situ může představovat prekurzor invazivního nádoru prsu a jejich detekce tedy přispívá k cílovému snížení mortality. Výrazný podíl neinvazivních nálezů však naznačuje riziko tzv. overdiagnosis.

Podíl pNO zhoubných nádorů mezi invazivními

Jedná se o další z indikátorů, které popisují soubor diagnostikovaných nádorů. Dle European guidelines by podíl nádorů s negativním výsledkem vyšetření regionálních mízních uzlin měl dosáhnout alespoň 70% mezi invazivními nádory. V roce 2007 splnilo takto doporučenou hodnotu 35% center. Medián hodnot tohoto indikátoru je 66,7%. Tato hodnota se významně neliší od definovaného standardu. Paradoxně může znamenat naopak vysoce kvalitní histopatologickou diagnostiku. Doporučenou hodnotu tohoto indikátoru je v budoucnu nezbytné diskutovat s ohledem na parametry dosažené soudobými organizovanými screeningovými programy.

Podíl minimálních zhoubných nádorů mezi invazivními

Největšího snížení mortality v mamografickém screeningu je dosahováno prostřednictvím detekce malých invazivních nádorů. Vysoký podíl malých zhoubných nádorů rovněž představuje indikátor senzitivity mamografického screeningu k těmto důležitým nálezům. Je doporučeno, aby centra dosahovala podílu alespoň 25% nádorů do 10 mm mezi invazními nálezy. V roce 2007 splnilo doporučení 71,7% center, medián hodnot je 36,2%.

Závěr

Indikátory kvality představují nepostradatelný nástroj pro monitoring kvality procesu mamografického screeningu. Jejich rutinní využití je pevnou součástí projektu datového auditu národního programu mamografického screeningu, jehož informační systém projektu umožňuje monitoring v souladu se všemi mezinárodními standardy.

Reference:

1. Council Recommendation of 2 December 2003 on cancer screening (2003/878/EU)
   
2. Day, N., Williams, D., & Khaw, K. (1989). Breast cancer screening programmes: the development of a monitoring and evaluation system, Br J Cancer (Vol. 59, pp. 954-958).
   
3. Perry, N., Broeders, M., de Wolf, C, Tornberg, S., Holland, R., von Karsa, L., et al. (Eds.). (2006). European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, 4th ed. Luxembourg: Office for Official Publications of the EC.
   
4. Vainio, H., & Bianchini, F. (Eds.). (2002). Breast Cancer Screening. Lyon: IARCPress.