Lékové registry ČOS ČLS JEP jako nástroj monitoringu cílené terapie zhoubných nádorů.

Úvod

Nové technologie a zejména cílená léčba zhoubných nádorů monoklonálními protilátkami a inhibitory tyrozinkináz jsou často diskutovanou oblastí protinádorové terapie. Jako i u jiných modalit terapie, i zde pozorujeme objektivně doložitelný nárůst počtu pacientů, kteří by měli být pro tuto léčbu indikováni. V tomto případě ale nejen v důsledku stárnutí populace; především jde o důsledek velkého podílu nádorových onemocnění zachytávaných v české populaci v pozdním klinickém stadiu. Vzhledem k ekonomické náročnosti této léčby řeší odborná onkologická společnost každoročně s plátci péče i legitimní otázku, jaké jsou její výsledky a jaká je její bezpečnost.


Obr. 1. Klinický registr „Herceptin“ – metastatické onemocnění a adjuvance, stav k datu 30. 10. 2010

K těmto problémům a otázkám se ovšem nelze relevantně vyjadřovat bez dat. Naštěstí – a díky velkému úsilí desítek lékařů a zdravotnických pracovníků klinických center – disponuje Česká onkologická společnost ČLS JEP reprezentativní sadou klinických registrů, které objektivně informují o všech aspektech nutných pro monitoring protinádorové terapie. Zejména jde o data dokládající správnost indikace dané terapie, typologii léčených pacientů, bezpečnost léčby a její výsledky, zejména dosahované přežití.


Obr. 2. Klinický registr „Avastin – kolorektální karcinom“, stav k datu 30. 10. 2010

ČOS ČLS JEP ve spolupráci s dalšími odbornými společnostmi realizuje při sledování léčebné péče dva základní přístupy:

1. Predikce počtu léčených pacientů, vycházející z kritické analýzy dostupných populačních dat. Takto je umožněno prospektivní plánování finančních nákladů a dalších potřebných zdrojů. Rovněž je tak nastavována referenční hodnota pro sledování dostupnosti péče a správného vynakládání prostředků v jednotlivých regionech ČR.
   
2. Retrospektivní monitoring průběhu a výsledků péče u již léčených pacientů, zajišťovaný sadou klinických registrů.

Tyto databáze umožňují typologii léčených pacientů, hodnocení výsledků a bezpečnosti péče.

Klinické registry ČOS ČLS JEP – přehled stavu
K datu jednání 18. Fóra onkologů (www.linkos.cz) byla k dispozici data z 12 lékových registrů, jejichž databáze nesly více než 9 300 záznamů o cílené terapii zhoubných nádorů. Z toho více než 9 050 záznamů již bylo uzavřeno jako úplné a kvalitní. Registry tak společně tvoří reprezentativní informační systém, který mohou všechny subjekty angažované v zajišťování této péče využívat pro své potřeby.

Stav dvou vybraných registrů, které jsou vedeny delší dobu a nabízejí dostatečný počet záznamů, shrnují stručně obrázky 1 a 2. Registry nabízejí reprezentativní analýzu přežití léčených onkologických pacientů, základní ukazatele průběhu a bezpečnosti léčby a také komplexní typologii léčených pacientů. Dosavadní výsledky lze velmi stručně shrnout takto:

• Komplexní onkologická centra přistupují k této nákladné léčbě svědomitě a aplikují ji správně indikovaným pacientům, kteří z ní vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu a ke stavu onkologického onemocnění mohou profitovat.
  
• Klinické registry ČOS ČLS JEP jsou jediným zdrojem dostupných dat, který umožňuje analýzu výsledků a bezpečnosti cílené léčby s ohledem na relevantní diagnostické parametry, zejména klinické stadium léčených nádorových onemocnění
  
• Léčení pacienti v drtivé většině absolvují celou předepsanou léčebnou fázi a dosahují měřitelné léčebné odpovědi. Nedochází k významnému množství progresí onemocnění již během léčby a léčba také není ukončována v důsledku nežádoucích účinků.
  
• Verifikované výsledky analýzy přežití indikují, že u většiny sledovaných preparátů jsou celkové výsledky lepší, než přežití popisované v odpovídajících registračních klinických studiích.
  

Problémy s dostupností a organizací onkologické péče v regionech ČR se netýkají pouze cílené a nákladné léčby, jde o problém, který musí být v následujícím období pojmenován a řešen.