Klinický audit v radiační onkologii/radioterapii

V roce 1997 byla Evropskou komisí přijata Směrnice Rady 97/43/Euratom, o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením (dále jen Směrnice). Se vstupem ČR do EU se tato směrnice stává závaznou i pro Českou republiku. Za její implementaci je zodpovědný Státní úřad pro jadernou bezpečnost a Ministerstvo zdravotnictví ČR.
Jedním ze závažných požadavků Směrnice je zavedení klinického auditu v radiologických lékařských oborech. Tento požadavek je v naší legislativě obsažen ve Vyhlášce 307/2002 Sb., o radiační ochraně, s datem účinnosti 1.1.2005. V této vyhlášce je klinický audit definován, v souladu se Směrnicí, jako systematické ověřování a hodnocení lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta, přičemž radiologické činnosti, postupy a výsledky jsou srovnávány se zveřejněnými lékařskými radiologickými postupy.
V návrhu Zákona o zdravotní péči §105 bylo uvedeno, že součástí hodnocení kvality poskytované zdravotní péče je klinický audit. Postupy, metody a jejich výsledky při klinickém auditu mají být srovnávány s obecně uznávanými postupy (klinickými standardy). Klinické standardy stanoví ministerstvo ve spolupráci s profesními organizacemi.
Pojmy „klinický audit“ a „klinické standardy“ jsou tedy již zavedeny do legislativy týkající se lékařského ozáření (Atomový zákon) a plánují se zavést i do zdravotnické legislativy pro hodnocení kvality zdravotní péče ve všech oborech, ne pouze v radiologických oborech. V našem sdělení se omezíme pouze na problematiku klinického auditu v radiační onkologii/ radioterapii. Je třeba zdůraznit, že klinický audit má být nástrojem ke zvyšování kvality léčebné péče, nikoliv nástrojem restrikce. Má vést ke zlepšení kvality odborné péče o nemocné, stimulovat soustavné vzdělávání zdravotnických pracovníků, zlepšovat organizaci a vést k efektivnějšímu využití všech zdrojů. Na rozdíl od státního dozoru kontrolujícího dodržování požadavků legislativy, klinický audit se má zaměřit na posouzení celého léčebného postupu a jeho souladu s doporučenými standardy. Podmínkou pro provádění klinického auditu je existence zveřejněných (schválených) lékařských radiologických postupů – klinických standardů – pro radiační onkologii/radioterapii. Klinický audit má být prováděn externími nezávislými školenými auditory.
Rozdíl mezi inspekční činností státního dozoru a klinickým auditem je vyjádřen v následující tabulce převzaté od H. Jarvinena z Finska, prezentované na konferenci o klinickém auditu, která se konala v roce 2003 ve finském Tampere. Cílem setkání bylo objasnit význam klinického auditu, shodnout se na formulaci evropských směrnic pro klinický audit, včetně zásad jeho organizace a kriterií správné praxe u radiologických postupů a výměna zkušeností se zaváděním klinického auditu.



Dle Směrnice: „Klinické audity mají být prováděny v souladu s národními postupy.“ Zatím neexistuje jednotné evropské doporučení pro praktické provádění klinických auditů.
V současné době zřejmě nejpropracovanější systém auditů je zaveden ve Finsku. Tato země má klinický audit zakotven v atomovém zákonu. Pro realizaci klinického auditu byla založena organizace Qualisan, která zajišťuje nábor a vzdělávání auditorů. Vypracovává metodiku auditu a ve spolupráci se specialisty z příslušných oborů zpracovává konkrétní náplně. V auditorském týmu mají být specialisté v daném oboru. Kurz pro hlavního auditora trvá 7 dní a je zakončen zkouškou, kurz auditora-asistenta je v délce 2 dnů. Dle plánu by klinický audit měl periodicky probíhat na všech pracovištích každých 5 let.
Ve Velké Británii není vypracován tak jednotný systém. Každý konzultant v klinické onkologii má vyčleněnu určitou část pracovní doby na provádění klinického auditu, zpravidla v rozsahu 2-4 hodin týdně. Větší část bývá věnována internímu klinickému auditu na vlastním pracovišti, externí audit je prováděn po domluvě mezi pracovišti a má charakter spíše odborné observační návštěvy, jejímž závěrem jsou nezávazná, ale většinou respektovaná doporučení.
V Nizozemí klinický audit zastřešuje vědecká rada Nizozemského institutu pro zlepšení zdravotní péče. Náplň auditu i vlastní provádění je pak v rukou pracovní skupiny při národní odborné společnosti. Klinický audit je však pro pracoviště v této zemi dobrovolný.
Ve Francii provádění klinického auditu nemá vlastní systém a tento je spojen s akreditací pracovišť.
V Itálii klinický audit zajišťuje Národní institut zdraví za finanční podpory vlády. Před zavedením celoplošného auditu byly testovány vhodné parametry a indikátory v několika centrech.
Španělsko nemá žádnou normativu pro klinický audit a jeho provádění závisí jen na lokálních autoritách.
V České republice klinický audit v praxi zatím neexistuje, a to ani pro radiologické obory, kde je díky Atomovému zákonu systém jakosti do určité míry zaveden již několik let. Klinické standardy pro radiační onkologii/ radioterapii se v současné době teprve vypracovávají. Zatím existují pouze standardy léčebných postupů pro některé diagnózy v radioterapii.
Nezbytnou podmínkou pro provádění klinických auditů, vedle existence celostátních standardů a standardů jednotlivých pracovišť (což je úkolem pro SROBF a pro jednotlivá radioterapeutická pracoviště), je vytvoření podmínek pro praktickou realizaci ze strany MZ ČR. Je nezbytné, aby ministerstvo zajistilo vyškolení auditorů, zabezpečilo financování auditů a vytvořilo legislativní zázemí pro provádění auditů. Rozhodující úlohu v nastavení klinických auditů by v současnosti mělo mít MZ ČR jako instituce zodpovědná za implementaci Směrnice Rady 97/43 EURATOM a navrhovatel zákona o Zdravotní péči.
Odborná náplň auditu by měla respektovat doporučení Společnosti pro radiační onkologii, biologii a fyziku (SROBF) ČLS JEP. Na základě platných legislativních předpisů, informací ze zahraničí a zkušeností se současnou praxí u nás je zde předložen návrh náplně a možného organizačního zajištění, umožň ující zahájení práce na klinickém auditu. V našich podmínkách SROBF doporučuje, aby při klinickém auditu byly sledovány tyto indikátory:

A) indikátory vztahující se přímo k zajištění jakosti aplikovaného záření

• používání simulátoru pro lokalizaci cílového objemu
• 
  plánování podle CT a zajištění řetězce přenosu dat z CT do TPS
  
• zajištění reprodukovatelné pozice pacienta v celém průběhu plánování a provádění RT
  
• jednoznačná identifikace imobilizačních pomůcek
  
• výroba individuálních vykrývacích bloků (modelová laboratoř) a způsob jejich používání/ resp. využití MLC
  
• plánování podle ICRU 50 resp. ICRU 62
  
• způsob lokalizace aplikátorů v brachyterapii, způsob plánování brachyterapie
  
• zajištění přenosu dat z lokalizace aplikátorů do TPS
  
• zodpovědnost za vyhodnocování ozařovacího plánu
  
• způsob přenosu dat v řetězci TPS-simulátor – ozařovač
  
• dokumentace o verifikaci ozařovacího plánu na simulátoru a na ozařovači
  
• provádění in vivo dozimetrie a způsob jejího využití pro kontrolu kvality realizace ozařovacího plánu
  
• systém kontroly nastavení pacienta
  
• jednoznačný a úplný obsah ozařovacího předpisu
  
• způsob kontrol pacienta a platnosti ozařovacího plánu během RT
  
• opatření při neplánovaném přerušení ozařování (technicky poruchy či jiné důvody)
  

B) indikátory vztahující se k zajištění kvality klinické praxe

• indikace k RT podle celostátních standardů
  
• vypracované standardy radioterapie vlastního pracoviště
  
• léčebné protokoly pro nejčastější ZN
  
• způsob a zajištění odesílání pacientů k RT s dg na které pracoviště nemá technické prostředky nebo dostatečně kvalifikovaný personál
  
• počet pacientů / 1 radioterapeuta / fyzika / laboranta
  
• počet laborantů / 1 ozařovač / simulátor / modelová laboratoř
  
• čekací doby (k lokalizaci, od lokalizace k verifikaci, od verifikace k 1. ozáření)
  
• standard pracoviště pro zahájení RT – kurativní, paliativní, předoperační,pooperační.
  
• protokol pro sledování pozdních změn a výsledků léčby
  
• % pacientů ve follow-up na RT pracovišti, kolik% odesláno jinam s možností získat výsledky sledování
  
• činnost mezioborových týmů, kdo rozhoduje o indikaci k RT, návaznost na jiné léčebné modality
  
• hodnocení vlastních výsledků – předložit
  
• dokumentace o informacích pacientů včetně poučení
  
• data báze pacientů (rozsah pro praktické využití pro hodnocení výsledků a komplikací)
  
• vypracovaný systém vnitřního auditu a z něho realizovaná opatření

Předpoklady pro provádění externího auditu:

1. Vypracování a zveřejnění celostátních standardů pro radiační onkologii/radioterapii
   
2. Vypracovaní standardu vlastního pracoviště, který by byl auditován při 1. cyklu externího auditu (součástí tohoto standardu je i návrh na vnitřní kontrolu)
   
3. Superviser a garant klinického auditu, MZ ČR, musí zajistit:
   
   • vyškolení auditorů v provádění externího auditu
   • 
     
   • finanční zabezpečení jeho provádění
   • 
     
   • legalizování (oznámení ve Věstníku)
   • 
     
     • a) povinnosti RT pracovišť podstoupit audit
     • 
       
     • b) práv auditorů (např.: vyžadovat předložení všech potřebných dokumentů a dat, volně si ověřovat informace od zdravotnických pracovníků auditovaného pracoviště, možnosti seznámit se s programem zabezpečení jakosti a s úkoly uloženými při poslední inspekci)
     • 
       
     • c) povinností auditorů (např.:způsob zacházení s cizími údaji, seznámit pracovníky s výsledky auditu, předložení závěrečné zprávy s zřizovateli pracoviště)
   
   
4. Výběr auditorů, buď:
   
   • a) na základě dobrovolné přihlášky (zkušený plně kvalifikovaný radioterapeut, zkušený plně kvalifikovaný radiologický
     fyzik, zkušený radiologický asistent/ laborant: po schválení výborem SROBF nebo:
   • 
     
   • b) na návrh SROBF (kvalifikovaní respektovaní odborníci výše uvedených profesí)
   
   
5. Školení: 2 denní pro všechny auditory, 1 týden pro vedoucí týmu, (mohlo by se jednat event. i o stáž na pracovišti, které se zabývá kvalitou ve zdravotnictví nebo na pracovišti radiační onkologie v zahraničí, kde systém klinických auditů je vypracovaný)

hradí: MZ ČR termín: do 30. 3. 2005

Potřeba auditorských týmů pro radiační onkologii/radioterapii: počet týmů 3-4, 3 – 4 členné
Předpoklad trvání cyklu: 5 let, cca 1 audit každé 2 měsíce, trvání: 2-3 dny)
Audit i na pracovištích provádějících jen nenádorovou RT – v odpovídajícím menším rozsahu. Externí audit nemůže pracovník provádět na vlastním pracovišti a lépe ani ve stejném kraji.

První cyklus klinických auditů provést v období od 1. 5. 2005 do 30. 4. 2009. Do konce roku 2009 vyhodnocení zkušeností a alespoň namátková kontrola navržených doporučení a návrh na definitivní podobu klinických auditů – pokud do té doby nebude vydáno celoevropské doporučení.
Vzhledem k tomu, že jde v našich podmínkách o zcela novou kvalitu odborné činnosti směřující ke zvýšení úrovně léčebné péče, bude třeba ještě mnoha jednání a rozsáhlé diskuse o efektivním nastavení celého procesu. Velmi záleží na tom, jak bude systém klinického auditu nastaven a kdo se ho ujme, aby splnil do něj vkládaná očekávání tj. aby byl nástrojem zvyšování kvality zdravotní péče a ne prostředkem k restrikcím a ponižování zdravotnických pracovníků