KLINICKO-EKONOMICKÉ POSOUZENÍ ZAVÁDĚNÍ MULTIGENOVÝCH ANALÝZ EXPRESE PRO STANOVENÍ PROGNÓZY PACIENTEK S ČASNÝM KARCINOMEM PRSU V ČESKÉ REPUBLICE

Východiska:

Tradičně se prognostická předpověď a indikace chemoterapie u pacientek s ER+, HER2– časným karcinomem prsu řídí na základě klinicko-patologických parametrů, podle nichž odhadujeme rizikovost z hlediska možné progrese a indikujeme chemoterapii. Tyto údaje jsou však nedostatečné. Studie ukazují, že některé pacientky s malými nádory mohou vyžadovat léčbu a jiné, byť s postižením uzlin, nemusí být k chemoterapii indikovány. Nabízí se tedy otázka, zda analýza nádorových genů lépe pomůže v rozhodování o adjuvantní léčbě. V odpověď na tuto otázku bylo vytvořeno a v klinických studiích validováno několik multigenových testů pro analýzu exprese různých kombinací genů s cílem poskytnout prognostickou nebo prediktivní informaci. Tyto multigenové analýzy se liší nejen cenou, logistikou provádění a různými kombinacemi analyzovaných genů, ale odlišnosti lze nalézt i v úrovni klinického důkazu. Výsledky některých srovnávacích analýz komerčně využívaných multigenových esejí naznačují, že klasifikují pacienty rozdílně, a to v poměrně velkém měřítku. Z tohoto důvodu je při jejich zavádění do běžné klinické praxe potřeba postupovat obezřetně, na základě důkladného posouzení důkazů získaných z klinických studií.

Cíl:

Autoři práce si kladou za cíl posoudit dopad zavedení multigenových analýz exprese pro stanovení prognózy pacientek s časným karcinomem prsu jako nové zdravotnické technologie v rámci léčby nádorových onemocnění v ČR. Snahou práce je při hodnocení dbát na dodržení zásad komplexního hodnocení zdravotnických technologií podle mezinárodních metodických pravidel EUnetHTA, a tak částečně napomoci jejich úspěšné implementaci v ČR.

Závěr:

Jako nástroj pro určení rizika progrese a odhad predikce odpovědi na léčbu chemoterapií je zavedení testování pacientek s časným ER+, HER2– karcinomem prsu pomocí komerčních testů pro multigenové analýzy doporučovanou alternativou doposud tradičně využívaných metod. Z hlediska úrovně klinického důkazu je nejvíce prověřeným test OncotypeDX, který je spolu s testem MammaPrint 70 doporučován významnými odbornými společnostmi ASCO, NCCN, ESMO a St. Gallen. Test OncotypeDX je v podmínkách ČR nákladově efektivní a dopad do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění je díky předpokládané úspoře na straně chemoterapie minimální. Dopad do změny rozhodnutí lékařů o dalším postupu v adjuvantní léčbě je třeba lokalizovat na podmínky v ČR na základě neintervenční studie. Na zavádění tohoto typu zdravotnické intervence nejsou v ČR připraveny úhradové mechanizmy ani potřebná legislativa.