KLINICKÉ STUDIE ČASNÝCH FÁZÍ - JEJICH SPECIFIKA V PRAXI A KOMUNIKACE S PACIENTEM

Klinická hodnocení časných fází I a II jsou nezbytným krokem před zahájením velkých randomizovaných studií fáze III a registrací léčivého přípravku, pokud prokáže dostatečnou účinnost a bezpečnost. Jedná se o nejnáročnější klinická hodnocení jak z pohledu zkoušejícího a jeho týmu, tak i z perspektivy subjektu hodnocení, kterým je v onkologických studiích i ve fázi I vždy pacient a nikoliv zdravý dobrovolník. Výzkumné cíle jednotlivých fází vývoje léčiva jsou dobře známy (základní farmakokinetické parametry a maximálně tolerovaná dávka ve fázi I a prvotní ověření účinnosti a bezpečnosti ve fázi II), jaká jsou však specifika jejich provádění pro zdravotnické zařízení, tým zkoušejících a zejména pro pacienta, který se studie časné fáze účastní? Výchozím zdůvodněním náročnosti studií časných fází je skutečnost, že o hodnoceném léčivém přípravku, jeho farmakologickém působení a nežádoucích účincích je známo pouze velmi omezené množství informací. Přísný výběr pacientů, nestandardní procedury během screeningu i léčby, častý odběr biologického materiálu, přísné sledování bezpečnosti i vysoké nároky na kvalitu dat a dodržování protokolu, to jsou jen některé z aspektů, které realizaci klinického hodnocení časné fáze provázejí. Pacient vstupuje do klinického hodnocení pouze na základě dobrovolného informovaného souhlasu. V případě klinických hodnocení časných fází - a zejména fáze I - je však nutné si uvědomit, že terapeutický cíl jeho účasti je zpravidla pouze sekundárním hodnoceným parametrem. V kombinaci s častými intervenčními procedurami (biopsie, farmakokinetika apod.) a rizikem závažných nežádoucích účinků zkoumaného léčivého přípravku si tedy můžeme klást otázku, jaké jsou další motivace pacienta pro vstup do klinického hodnocení, když osobní prospěch je deklarován jako nejistý. Pacient tedy musí být jednoznačně edukován nejen prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu, ale i týmem zdravotnických pracovníků, kteří jsou k tomu oprávněni. Pacient má právo s účastí nesouhlasit, případně svůj souhlas s účastí ve studii kdykoliv odvolat. Správná a hlavně kontinuální komunikace s pacientem a jeho rodinou, a to nejen ze strany lékaře, ale i studijního koordinátora či studijní sestry, je tedy důležitým faktorem pro hladký průběh klinického hodnocení.