Implementace datového auditu v Národním programu screeningu karcinomu prsu

Úvod

V návaznosti na přesvědčivé výsledky klinických a epidemiologických studií byl v České republice zaveden organizovaný program mamografického screeningu v září roku 2002. Od samotného začátku bylo nezbytnou podmínkou pro akreditovaná centra mamografického screeningu vedení datového auditu a průběžný monitoring kvality centra prostřednictvím časných indikátorů kvality (věstník Ministerstva zdravotnictví ČR 11/2002). Až o rok později bylo vydáno doporučení Rady Evropské unie o programech screeningu nádorových onemocnění, které stanovilo pravidelný monitoring kvality jako nezbytnou součást organizovaných screeningových programů. V roce 2006 pak bylo publikováno již čtvrté vydání European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis (Perry, 2006). Tento dokument vydávaný Evropskou komisí a připravovaný Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) stanoví doporučené postupy pro screening a diagnostiku zhoubných nádorových onemocnění prsu, a rovněž stanoví postupy, jak celý screeningový proces monitorovat. V současné době je monitoring kvality mamografického screeningového programu plně v souladu s uvedeným doporučením, Česká republika rovněž úzce spolupracuje se skupinami EUNICE (EU Network for Information on Cancer) a ECN (European Cancer Network), které pracují na sběru a sdílení informací o realizaci programů sekundární prevence v Evropské unii. Datový audit programu mamografického screeningu tak představuje funkční a úspěšný model pro implementaci monitoringu kvality i pro další populační programy nádorové prevence.

Proces mamografického screeningu

Organizovaný program mamografického screeningu je zakotven v české legislativě (vyhláška MZ ČR 372/2002, věstník MZ ČR 2/2007). Nárok na preventivní mamografické vyšetření hrazené z veřejného zdravotního pojištění má každá žena ve věku 45-69 let ve dvouletém intervalu. Podmínkou úhrady je účast na preventivní prohlídce a doporučení k vyšetření gynekologem nebo praktickým lékařem. Každá žena od 40 let věku může podstoupit preventivní mamografické vyšetření i v jednoletých intervalech, v takových případech si však žena hradí vyšetření sama. Screeningovou mamografii mohou ženy podstoupit na kterémkoliv ze sítě akreditovaných center mamografického screeningu (viz seznam na stránkách http://www.mamo.cz). Tato radiologická pracoviště specializovaná na mamární diagnostiku provedou rovněž potřebná diagnostická vyšetření pozitivních nálezů, zejména ultrasonografii, cílené klinické vyšetření nebo mamografii, případně cílenou punkční biopsií. Zjištěné či podezřelé zhoubné nádory musí být bez prodlení ověřeny a terapeuticky řešeny v rámci interdisciplinární spolupráce. Rovněž je v rámci screeningového procesu nezbytné zajistit informační vazbu mezi všemi zapojenými disciplínami. Za diagnostický závěr, stejně jako za nezbytné poskytování informací o vyšetřeních a diagnózách do centrální databáze mamografického screeningu, zodpovídá radiodiagnostik.

Sběr dat v programu mamografického screeningu

V souladu s doporučením Rady Evropské unie sbírají akreditovaná centra mamografického screeningu informace o veškerých provedených screeningových mamografiích, navazujících doplňujících vyšetřeních a závěrečných diagnózách. Pro tyto účely provozuje každé centrum informační systém, který dodržuje doporučenou parametrickou datovou strukturu a je tedy schopen komunikace s centrální databází mamografického screeningu, kterou provozuje Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (IBA). Datový model centrální databáze je uveden na obrázku 1.

Sběr dat mamografického screeningu probíhá dvoukolovým způsobem. Na jaře každého roku jsou z center sbírána úplná data, včetně dat za předcházející rok. Po jejich doručení na IBA jsou data kontrolována z hlediska integrity a poté jsou importována do centrální databáze. Následuje kontrola logiky v datech. Taje realizována prostřednictvím souboru algoritmů, které se nazývají validační pravidla. Výsledkem aplikace validačních pravidel jsou seznamy nesrovnalostí v podobě tzv. validačních reportů. Ty jsou posléze doručeny všem centrům.

Validační reporty obsahují kromě základní sumarizace importovaných dat seznamy veškerých nalezených nesrovnalostí seskupených podle jednotlivých pravidel. Každá potenciální chyba je v reportu popsána tak, aby ji bylo možné v primárních datech na centru opravit, případně ji přímo do reportu nebo prostřednictvím softwarového nástroje vysvětlit.

Druhé kolo sběru probíhá na podzim. Data, která centra odesílají, by tak již měla obsahovat opravená data za předcházející rok. Validační proces umožňuje využít pro následující analýzy maximálně správné údaje.

Modelování screeningové epizody

Vstupní data uložená v centrální databázi mamografického screeningu mají podobu posloupnosti záznamů o vyšetřeních zobrazovací metodou, případně o bioptických a operačních zákrocích, vždy spolu s výsledkem příslušného histopatologického vyšetření odebraného vzorku. Pro účely dalších analýz je však nezbytné převést taková data do tvaru, který explicitně obsahuje důležité prvky screeningové epizody: (1) screeningové vyšetření, (2) diagnostické posouzení pozitivního screeningového nálezu (doplňující vyšetření), (3) závěrečná histopatologická diagnóza. Pro identifikaci těchto prvků v rutinně sbíraných datech mamografického screeningu byl vyvinut zjednodušený model screeningové epizody (obrázek 2), který umožňuje snadný a jednotný výpočet indikátorů kvality tzv. metodou kohorty. Uvažovaná kohorta jsou ženy, které podstoupily screeningovou mamografii v daném roce (examination cohort), dále pak sledujeme zda podstoupily doplňující vyšetření, případně histopatologické vyšetření, kde byl případně potvrzen zhoubný nádor (nalezený ve screeningu - screen-detected). Standardem je pak ve všech případech vždy publikovat počty žen (nikoliv například počty vyšetření) a jako referenční datum pro screeningovou epizodu využívat datum screeningové mamografie, které je možné určit pro všechny ženy.

Publikace populačních výsledků programu

Pro odhad dopadu mamografického screeningu v cílové populaci českých žen je nezbytné pravidelně stanovovat, jakou část žen se daří prostřednictvím tohoto programu oslovovat. Vstupem do takových analýz jsou počty unikátních žen (lze stanovit prostřednictvím unikátního tzv. otisku (hashe) rodného čísla, který je součástí každého záznamu o vyšetření). Žena, která může v praxi výjimečně podstoupit i více screeningových vyšetření na různých centrech, se tak do statistik započítává pouze jednou. Takový postup je možné provádět pouze v pečlivě vedené centralizované databázi a není nahraditelný sběrem agregovaných dat. Konkrétními vstupy do populačních analýz jsou počty žen s trvalým bydlištěm v ČR a v definované věkové skupině, které v definovaném období podstoupily mamografické screeningové vyšetření v akreditovaném centru. Velmi důležitým pro interpretaci veškerých údajů je zároveň rozlišení, zda dané mamografické vyšetření představuje pro konkrétní ženu první takové screeningové vyšetření (poprvé vyšetřené ženy - tzv. prevalentní screening), případně zda žena již předtím screeningové vyšetření absolvovala (ženy vyšetřené v dalších kolech - tzv. incidentní screening). Vzhledem k migraci klientek mezi jednotlivými centry je opět nezbytné zdůraznit význam centralizovaného sběru dat pro takovou klasifikaci.

Typickým standardním ukazatelem schopnosti programu oslovit cílovou populaci je tzv. pokrytí screeningovým vyšetřením. Tento ukazatel představuje podíl žen v cílové populaci programu, které podstoupily screeningové vyšetření během posledních 30 měsíců. Pro účinnost programu je naprosto nezbytné, aby byly ženy vyšetřovány pravidelně, ideálně vždy po 24 měsících (doporučený screeningový interval), nelze se spokojit s jediným screeningovým vyšetřením u každé ženy. V posledních letech se hodnoty tohoto ukazatele průběžně zvyšují, v roce 2007 zejména díky velice úspěšnému projektu zvaní žen Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR. 30 měsíční pokrytí cílové populace ve věku 45-69 let vzrostlo na konci roku 2007 na 49,6%, oproti 41,7% pozorovaným na konci roku 2006.

Objemy vyšetřených žen a nádorů diagnostikovaných ve screeningu v jednotlivých letech ukazuje tabulka 1 a obrázek 3. V roce 2007 tak bylo vyšetřeno celkem 468 923 žen (ve všech věkových skupinách), díky screeningu bylo diagnostikováno 2490 zhoubných nádorů prsu. Téměř tři čtvrtiny těchto nádorů však představují neinvazivní (pTis) a malé invazivní (pTl) nádory s výbornou prognózou.

Monitoring kvality akreditovaných center prostřednictvím časných indikátorů

Kromě stanovení populačního dopadu screeningového programu a popisu jeho kvality je rovněž prostřednictvím indikátorů nezbytné dlouhodobě pečlivě sledovat kvalitu v jednotlivých centrech. V tomto případě probíhají analýzy pro jednotlivá centra nezávisle s využitím kompletního souboru vyšetřených klientek, opět je však nezbytné využít informace o předcházejících vyšetřeních pro klasifikaci incidentních a prevalentních screeningových vyšetřeních. O souboru využívaných indikátorů kvality a jejich interpetaci pojednává samostatná přednáška.

Reference:

1. Council Recommendation of 2 December 2003 on cancer screening (2003/878/EU)
   
2. Perry, N., Broeders, M., de Wolf, C, Tornberg, S., Holland, R., von Karsa, L., et al. (Eds.). (2006). European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, 4th ed. Luxembourg: Office for Official Publications of the EC.