DIEPP: PROSPEKTIVNÍ STUDIE HODNOTÍCÍ DÁVKOVOU INTENZITU A PROFYLAXI NEUTROPENIE U PACIENTŮ S RŮZNÝMI TYPY NÁDORŮ LÉČENÝCH MYELOSUPRESIVNÍ CHEMOTERAPIÍ SE STŘEDNÍM NEBO VYSOKÝM RIZIKEM VZNIKU FEBRILNÍ NEUTROPENIE (ČESKÁ REPUBLIKA)

Východiska:

 Pegfilgrastim je pegylovaný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), který je indikován k profylaxi febrilní neutropenie (FN) u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií (CT). Studie DIEPP hodnotila incidenci FN a posuzovala riziko u pacientů léčených myelosupresivní CT s vysokým celkovým rizikem FN při profylaktickém podávání pegfilgrastimu.

Soubor pacientů a metody:

Prospektivní observační studie DIEPP sbírala data pacientů z České republiky, Bulharska, Maďarska, Polska, Rakouska, Rumunska, Slovenska a Slovinska, kteří měli některou z těchto malignit: karcinom prsu v časném stadiu (stadia I–III), difuzní velkobuněčný B lymfom, karcinom plic, žaludku nebo ovaria. Pro zařazení do studie museli mít pacienti celkové riziko FN posuzované zkoušejícím ≥ 20 % (CT plus rizikové faktory pacienta), muselo jim být plánováno podání pegfilgrastimu podle SPC a CT po ≥ 4 cyklů. Primárním cílem studie byl odhad incidence FN. Sekundárními cíli bylo posoudit, který z rizikových faktorů uvedených v ASCO/ EORTC doporučeních se nejčastěji podílí na rozhodnutí podat pegfilgrastim v primární (PP) nebo sekundární (SP) profylaxi. Pro pacienty s karcinomem prsu a lymfomem byla rovněž vypočítána kumulativní relativní dávková intenzita (RDI) CT pomocí speciální analýzy.

Výsledky:

V ČR bylo do studie celkově zařazeno 180 pacientů (průměrný věk 57,2 ± 12,5 let, 12,8 % mužů) a pacienti dostali 1 143 cyklů CT. 130 pacientů (72 %) dostalo pegfilgrastim v PP, 48 pacientů (26 %) v SP a u dvou pacientů (1 %) byl pegfilgrastim použit v léčbě FN nebo byl podán jinak než profylakticky. U celkem čtyř pacientů (2 %; 95% CI 0,9, 5,6) byla hlášena FN v průběhu celkového počtu čtyř cyklů (0,3 %; 95% CI 0,1, 0,9). U jednoho pacienta (0,6 %; 95% CI 0,1, 3,1) byla hlášena FN v prvním cyklu CT. Nejčastějším důvodem použití pegfilgrastimu bylo podle ošetřujících lékařů vysoké riziko FN plánované CT – 94 % pacientů (95% CI 90,1, 97,0). Mezi tři nejčastější rizikové faktory ze strany pacienta patřily ženské pohlaví (74 %, 95% CI 67,0, 79,8), pokročilé stadium onemocnění (45 %, 95% CI 37,9, 52,3) a věk ≥ 65 let (18 %, 95% CI 12,9, 24,0). Téměř 83 % pacientů s karcinomem prsu a 64 % pacientů s lymfomem dostalo CT s kumulativní RDI ≥ 85 %, resp. ≥ 90 %. Ve studii byl hlášen jeden závažný a sedm nežádoucích účinků (většinou bolesti kostí).

Závěr:

 Na základě dat získaných v ČR byl u pacientů léčených CT s celkovým rizikem FN ≥ 20 % výskyt FN při profylaxi pegfilgrastimem nízký. Většina pacientů dostala pegfilgrastim v PP.

Studie byla financována společností Amgen GmbH CEE.