„BEST SUPPORTIVE CARE" V KLINICKÝCH STUDIÍCH A V KLINICKÉ PRAXI

Koncept „best supportive care" (BSC) se vyskytuje poměrně často od 80. let 20. století v klinických studiích II. a III. fáze srovnávajících systémovou protinádorovou léčbu s placebem, nejčastěji v léčbě nemalobuněčného nádoru plic, nádoru slinivky a tlustého střeva. Podrobnější analýza těchto studií však ukazuje, že konkrétní obsah BSC není v protokolu studie většinou blíže specifikován a léčebné intervence v rámci BSC nejsou standardizovány a dostatečně dokumen­továny. Je přitom nepochybné, že léčebné intervence jako léčba symptomů (např. bolest, nevolnost, zvracení), intenzita a charakter nutriční péče, hematologické péče (např. transfuzní léčba a profylaxe a léčba TEN), způsob řešení infekcí, psychologická, sociální a duchovní péče mohou mít významný vliv nejen na kvalitu života pacientů, ale i na celkové přežití. Pokud tyto postupy nejsou v protokolu a výsledcích studie přesně popsány a v průběhu studie standardně aplikovány, významně to snižuje vnitřní i zevní validitu výsledků studie. Jako BSC bývá někdy eufemisticky označována péče, která je pacientovi poskytována po ukončení protinádorové léčby, tedy jako synonymum symptomatické paliativní péče. Zkušenost v ČR ukazuje, že úroveň této péče v rámci rutinní péče poskytované onkology nebo lékaři jiných odborností je hluboce pod úrovní dostupné evidence o „best supportive care". Pracovní skupina ESMO formulovala několik požadavků na BSC při budoucí navrhování klinických studií, které by srovnávali jakoukoliv protinádorovou intervenci s BSC. 1) Všem pacientům léče­ným v rámci klinických studií s nekurativní léčbou by měla být dostupná specializovaná paliativní péče (lékařská, ošetřovatelská, psychosociální a spirituální). 2) V klinických studiích s BSC by měly etické komise požadovat, aby byly metody BSC v protokolu standardizovány a přesně dokumentovány. 3) Symptomy a nežádoucí účinky léčby by měly být zhodnoceny při zahájení léčby v rámci studiového protokolu a poté pravidelně v celém průběhu studie pomocí obecně dostupných validovaných nástrojů. 4) Léčba symptomů by měla probíhat v souladu s evidence based doporučeními (tedy nikoliv pouze podle ad hoc míst­ních zvyklostí). 5) Protokoly klinických studií by měly požadovat řešení symptomů podle uznávaných léčebných doporučení (nikoliv pouze podle ad hoc míst­ních zvyklostí a zkušeností investigátora). Domníváme se, že výše popsaná doporučení platí nejen v rámci klinických studií. Měla by se stát klinickým a etic­kým standardem dobré péče o pacienty v pokročilých fázích nádorového onemocnění.