Výbor České onkologické společnosti pravidelně zveřejňuje přehled stanovisek ČOS k jednotlivým správním řízením, která byla zaslána SÚKLu. Dne 3.12. zaslal výbor ČOS stanovisko k přípravkům Cotellic a Mekinist , dne 5.12. k přípravku Ibrance a dne 6.12. se výbor vyjádřil k přípravu Opdivo.
Přehled stanovisek od 1.1. 2017 do 6. 12. 2017 - pdf soubor
STANOVISKA VYDANÁ V PROSINCI 2017
- 3.12. 2017 SUKLS106792/2016 L Cotellic
Česká onkologická společnost považuje lék Cotellic za důležitou možnost terapie metastatického melanomu (v kombinaci s vemurafenibem-Zelborafem). Lék splňuje podmínky personalizované léčby, protože jeho indikace je vázaná na přítomnost specifické mutace genu BRAF. Podle dostupných údajů bylo výše uvedenou léčbou dosaženo prodloužení celkového přežití, s HR 0,70, statisticky signifikantního. Léčba je relativně dobře tolerována a její efekt nastupuje velmi rychle. Proto je použití kombinace Cotellic/Zelboraf vhodnou léčbou pro část nemocných s metastatickým melanomem.
ČOS si je zároveň vědoma odpovědnosti SÚKL za nákladovou udržitelnost onkologické léčby. Věříme, že dojde k domluvě mezi držitelem registrace, SÚKL a plátci péče ve prospěch pacientů.
- 3.12. 2017 SUKLS155740/2016 L Mekinist
Česká onkologická společnost považuje lék Mekinist podávaný současně s Tafinlarem za důležitou možnost terapie metastatického melanomu. Lék splňuje podmínky personalizované léčby, protože jeho indikace je vázaná na přítomnost specifické mutace genu BRAF. Podle dostupných údajů bylo výše uvedenou léčbou dosaženo prodloužení celkového přežití oproti monoterapii Tafinlarem. Výhodou oproti imunoterapii, další možnosti léčby metastatického melanomu, je rychlý nástup léčeného efektu. Proto je použití kombinace Tafinlar/Mekinist vhodnou léčbou pro část nemocných s metastatickým melanomem. ČOS si je zároveň vědoma odpovědnosti SÚKL za nákladovou udržitelnost onkologické léčby. Věříme, že dojde k domluvě mezi držitelem registrace, SÚKL a plátci péče ve prospěch pacientů.
- 5.12. 2017 SUKLS20315/2017 L Ibrance
Česká onkologická společnost považuje lék Ibrance za důležitou možnost terapie metastatického karcinomu prsu. Jedná se o první z nové třídy inhibitorů CDK 4/6. Doporučení k léčbě palbociclibem v kombinaci s hormonální léčbou bude zařazeno do Modré knihy v její nejbližší aktualizaci. Přidání palbociclibu k hormonální léčbě vedlo k prodloužení doby do progrese (tudíž oddálení terapie s vyšší toxicitou, jako je chemoterapie), a hlavně prodloužení doby do zhoršení klinického stavu pacientek (time to deterioration). To jsou podle našeho názoru významné klinické parametry (tyto
výsledky jsou přehledně shrnuty v publikaci Ettl J. Palbociclib: First CDK4/6 Inhibitor in Clinical Practice for the Treatment of Advanced HR-Positive Breast Cancer. Breast Care (Basel). 2016 Jun;11(3):174-6 a nové výsledky byly prezentovány autorkou Harbeck N: Advanced Breast Cancer Fourth International Consensus Conference (ABC 4). Abstract OR65, presented November 2, 2017.).
ČOS si je zároveň vědoma odpovědnosti SÚKL za nákladovou udržitelnost onkologické léčby. Věříme, že dojde k domluvě mezi držitelem registrace, SÚKL a plátci péče ve prospěch pacientů.
- 6.12. 2017 SUKLS296745/2016 L Opdivo
ČOS považuje nivolumab za lék, který má potenciál zlepšit dlouhodobé výsledky léčby pacientů s metastatickým skvamózním plicním karcinomem. V klinické studii bylo dosaženo zdvojnásobení procenta pacientů přežívajících v 1 roce od zahájení terapie ve srovnání se standardem, což byl docetaxel. Kvalita života pacientů léčených nivolumabem je rovněž vyšší ve srovnáním s docetaxelem (Reck et al, 2017). ČOS si je zároveň vědoma odpovědnosti SÚKL za nákladovou udržitelnost onkologické léčby. Věříme, že dojde k domluvě mezi držitelem registrace, SÚKL a plátci péče ve prospěch pacientů.
