Výbor České onkologické společnosti pravidelně zveřejňuje přehled stanovisek ČOS k jednotlivým správním řízením, která byla zaslána SÚKLu. Dne 27. 2. 2019 zaslal výbor ČOS stanovisko k přípravku Perjeta.
Přehled stanovisek od 1.1. 2017 do 27. 2. 2019 - pdf soubor
- 27. 2. 2019 SUKLS142893/2018 Perjeta
Česká onkologická společnost považuje Perjetu za přínosný lék v léčbě přesně definovaného podtypu karcinomu prsu. Americká léková agentura FDA i evropská EMA vydaly stanoviska k posuzování benefitu onkologických léků na podkladě parametru patologické kompletní regrese (pCR). Perjeta v neoadjuvantní indikaci u karcinomu prsu podle našeho názoru splňuje kritéria pro posuzování podle endpoint-u pCR definované agenturou EMA. Právě proto, že studie Perjety byly prováděny dle těchto doporučení, nejsou k dispozici konvenční endpointy typu celkové přežití a přežití do progrese. Možné důvody, proč nebyla prokázaná korelace pCR s přežitím v prováděných metaanalýzách, vidíme v jejich značné heterogenitě.
Dostupnost Perjety v neoadjuvantní indikaci by byla přínosem pro definovanou skupinu nemocných s vysoce rizikovými HER2 pozitivními nádory. K jednání o ceně se nemůžeme vyjadřovat, plně respektujeme roli SÚKL co se týče nákladové udržitelnosti onkologické léčby.
