Výbor České onkologické společnosti pravidelně zveřejňuje přehled stanovisek ČOS k jednotlivým správním řízením, která byla zaslána SÚKLu. Dne 12. 5. 2019 zaslal výbor ČOS stanovisko k přípravku Keytruda.
Přehled stanovisek od 1.1. 2017 do 12. 5. 2019 - pdf soubor
Česká onkologická společnost nesouhlasí s doporučením SÚKL nepřiznat dočasnou úhradu v režimu VILP pro lék pembrolizumab (Keytruda) v 1. linii léčby metastatického uroteliálního karcinomu u pacientů nevhodných k platinové chemoterapii a s pozitivní expresí PD-L1.
Uznáváme, že při hodnocení léčebného efektu pembrolizumabu v této indikaci lze vycházet jen z výsledků jednoramenné studie fáze II. U relevantní podskupiny pacientů však bylo dosaženo bezprecedentního mediánu celkového přežití 19 měsíců. Argument, že chybí srovnání s režimy karboplatina/gemcitabin a karboplatina/paclitaxel je problematický, protože u těchto režimů nebyl jednoznačně prokázán efekt ve smyslu prodloužení přežití. Jediná studie fáze III s karboplatinou měla dvě ramena s chemoterapií, zda došlo k prodloužení přežití či nikoli nelze z této studie určit (ač samozřejmě aktivita ve smyslu léčebných odpovědí pozorována byla a kombinace se stala standardem - spíše kvůli absenci jiných léčebných možností) (De Santis et al. J Clin Oncol 2012). Medián celkového přežití pacientů léčených kombinací karboplatina/gemcitabin v této studii byl jen 9,3 měsíce. Žádná studie nehodnotila efekt chemoterapie u subpopulace nemocných ve smyslu žádosti.
Protože je efekt pembrolizumabu při nepřímém srovnání výrazně lepší, než nabízí současné léčebné možnosti, je podle našeho názoru je dočasná úhrada v režimu VILP ideálním nástrojem, jak umožnit léčbu pembrolizumabem pro pacienty v ČR do doby, než budou k dispozici definitivní výsledky konfirmační studie.
