Stanoviska ČOS ke správním řízením SÚKL ze dne 14. října 2017

Výbor České onkologické společnosti pravidelně zveřejňuje přehled stanovisek ČOS k jednotlivým správním řízením, která byla zaslána SÚKLu. Dne 14. října zaslal výbor ČOS stanovisko k přípravku Imatinib v indikaci GIST a ke skupině LP NEBIDO, PMS-TESTOSTERONE, SUSTANON 250, TESTIM 50 MG TRANSDERMÁLNÍ GEL a UNDESTOR. 

Přehled stanovisek od 1.1. 2017 do 14. 10. 2017 - pdf soubor

STANOVISKA VYDÁNA 14. ŘÍJNA 2017

Česká onkologická společnost dostala informace o přiznání úhrady generik imatinibu v indikaci chronická myeloidní leukémie a gastrointestinální stromální tumor (GIST), spis SUKLS112490/2014.
Tato generika dosud nejsou v Evropě registrována k léčbě GIST, došlo tedy k diskrepanci mezi úhradovým omezením a registračním omezením. Byli jsme dále informováni, že v České republice bude nadále na trhu originální přípravek Glivec, jehož cena bude vyšší, než maximální úhrada imatinibu z veřejného zdravotního pojištění.

Možné scénáře léčby nemocných s GIST jsou podle nás následující:

  1. Pacienti s GIST se budou léčit originálním lékem Glivec, který budou nemocnice kupovat za vyšší cenu, než je úhrada. Vznikne tudíž bezprecedentní situace částečně hrazené léčby, kdy se náklady na indikovanou léčbu přesouvají
    na zdravotnické zařízení. To podle našeho názoru povede ke kolapsu zdravotní péče o tyto nemocné.
  2. Pacienti s GIST se budou léčit originálním lékem Glivec, kterému bude v indikaci GIST uznána zvýšená úhrada
  3. Pacienti s GIST se budou léčit generiky, což bude znamenat jejich použití off-label. Toto řešení ovšem nesplňuje podmínky zákona č. 378/2007 Sb, který vylučuje použití off-label v případě, že v ČR je distribuován nebo je v oběhu registrovaný léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností (tím je samozřejmě originální imatinib).

Dovolujeme si Vás proto požádat o poskytnutí informace a doporučení, jak v léčbě imatinibem u nemocných s GIST dále pokračovat. Připomínáme, že imatinib je zcela zásadním lékem pro nemocné s GIST.

  • 14.10.2017 SUKLS258672/2017 G - NEBIDO, PMS-TESTOSTERONE, SUSTANON 250, TESTIM 50 MG TRANSDERMÁLNÍ GEL, UNDESTOR

Ve shodě s Českou urologickou společností je naše stanovisko následující:

  • bez námitek proti rozšíření pro děti
  • žádáme o II. zvýšenou úhradu pro muže po bilaterální orchiektomii pro testikulární nádor pro p.o. formu testosteronu nebo depotní i.m. léčivý přípravek Nebido. Přípravek Sustanon nepovažujeme v této indikaci za optimální.
  • žádáme o odstranění A u i.m. forem. Přípravek může být aplikován nejen indikujícím lékařem. V případě A limitace však není podání mimo indikujícího lékaře technicky možné.
Klíčová slova
SÚKL