Datum zasedání: 26.2.2008
Místo zasedání: Parkhotel, Průhonice u Prahy
Na setkání přítomni:
Bartoš, Dušek, Hajdúch, Prausová, Petera, Petráková, Skřičková,
Stáhalová, Šafanda, Študent, Vorlíček, Vyzula, Pavlík, Bahníková,
Vášová, Gregorek, Šebek, Nový
Omluveni:
Abrahámová, Bednařík, Cwiertka, Feltl, Fínek, Petruželka
Program setkání Rady registrů:
Přednáška 1. Prof. R. Vyzula:
Od evidence ke klinicky zaměřeným databázím: stav a výhledy práce s
registry pacientů Herceptin, Avastin a Tarceva a úloha Rady
registrů v jejich řízení.
Přednáška 2. Doc. L. Dušek:
Pravidla pro realizaci lékových registrů na základě nové grantové
podpory firmy Roche
Přednáška 3. RNDr. T. Pavlík:
Nová tvář registrů Avastin, Herceptin a Tarceva – ukázka vstupu do
registru, webové prezentace, statistického a analytického reportu.
Otázky, na které jsou CRF připraveny hledat odpovědi
Diskuze:
Publikační plán registrů v roce 2008 a 2009
Přednáška 4. Doc. L. Dušek:
Nové informace vyplývající ze zpracování prognóz počtu pacientů pro
PZP na rok 2008
Poznámky z jednání:
- Reporty stavu databáze projektů budou rozesílány vedoucím KOC/KOS jednou za dva měsíce.
- Aktuální stav jednotlivých klinických registrů lze nalézt na www.linkos.cz.
- Klinické registry mohou sloužit jako jeden z podkladů vedle NOR k plánování nákladů léčebné péče v onkologii.
- Evidence nákladné protinádorové terapie není zatím z legislativního hlediska možná, proto v roce 2008 určitě nebude spuštěna , zdroji dat zůstávají NOR, data ČSÚ, registr zemřelých a klinické registry pacientů s biologickou léčbou.
- Rada registrů schválila zásady rozpočtu grantů, představené doc.Duškem, o přidělení grantu byla požádána společnost Roche. Grant předpokládá odměnu za úplný záznam pacienta ve výši 3000 Kč. Tyto peníze budou centrům vypláceny dvakrát ročně v souvislosti s plánovanou aktualizací dat.
- Prim.Stáhalová vznesla dotaz na definici úplného záznamu. Rada registrů se shodla, že za úplný záznam je považováno vyplnění všech formulářů a je provedena první aktualizace stavu pacienta po ukončení léčby s tím, že se předpokládá další sledování osudu pacienta v registru.
- Vzhledem k množstí pacientů zařazených do klinických studií bude do CRF projektů, jmenovitě do formuláře Současný stav, kolonky Aktualizace, přidána možnost „Pacient pokračuje v klinické studii“.
- Doc.Hajdúch navhuje monitorovat práci v registru. To naráží na nutnost na schválení etickou komisí a informovaný souhlas pacienta; jako kompromis byla navržen systém vnitřního monitoringu na pracovištích.
- Data v registrech zůstávají majetkem zdravotnických zařízení, a proto každá nově zpracovaná souhrnná publikace více pracovišť musí být těmito pracovišti schválena.
- Každé pracoviště má plné právo editovat, analyzovat a publikovat vlastní data z registru.
- Zadávání nových pacientů již nebude probíhat přes MOÚ, ale každé pracoviště si je bude moci zadat v systému samo.
- Vedoucí KOC/KOS připraví seznam lékařů oprávněných zadávat klinické údaje do registrů. Těmto bude ze strany IBA připraven login a heslo pro přístup do online systému zadávání dat.
- Po schválení vedoucím KOC/KOS může být vytvořen náhledový účet pro jiné lékaře (např. ze spádu).
- Nový online systém pro zadávání dat bude spuštěn IBA k 3.3.2008. Vedoucí zapojených center dostanou dopis se všemi náležitostmi a pomocnými materiály.
- Prof.Skřičková a Doc.Hajdúch navrhli doplnění CRF projektů o název pracoviště, kde byla provedena morfologická diagnostika.
- Radě registrů byl představen návrh publikačního plánu na rok 2008 a přítomní byli požádáni o jeho doplnění během týdne (návrh lze nalézt v přiložené prezentaci prof.Vyzuly). Termín pro doplnění publikačního plánu je 7.3.2008.
- Pro publikace je navrženo toto pořadí autorů: první tři autoři fyzicky připraví publikaci a vedou komunikaci s ostatními centry, dále budou autoři z jednotlivých KOC/KOS řazeni podle počtu analyzovaných úplných záznamů.
- Doc.Hajdúch navrhuje určit korespondujícího autora.
- Zasedání Rady registrů se bude konat dvakrát ročně v časové souvislosti s Fórem onkologů nebo shromážděním odborníků pořádaným společností Roche.
- Rada registrů se shodla na nutnosti připravit samostatné číslo Klinické onkologie nebo Praktického lékaře věnované komplexní problematice plánování nákladů léčebné péče.
- V příloze jsou přednášky prof.Vyzuly, doc.Duška a dr.Pavlíka a materiál, který byl v tištěné podobě distribuován na zasedání Rady.
3.3.2008
Zapsal: Pavlík
Ověřil: Vyzula
