Zápis z pracovního setkání fóra onkologů a zástupců zdravotních pojišťoven, Brno 16.5.2008

Blok přednášek:

Vyzula R.: Úvod

Shrnutí současného stavu všech registrů biologické léčby, kde se výrazně zlepšilo zadávání údajů z jednotlivých center, a ze kterých vyplývá, že predikované hodnoty pacientů, kteří mají vstoupit do biologické léčby, se vesměs nepotvrzují, kromě Tarcevy u NSCLC, kde se očekává vyšší počet pacientů. Závěrem zdůrazněna role EQUITY v poskytování zdravotní péče o onkologické pacienty.

Ryška A.: Patologie nádorů v 21. století – problémy a úskalí diagnostiky a úhradového systému.

Histologická diagnostika se v posledních letech dramatickým způsobem změnila. Spektrum diagnostických metod se přesouvá od prosté morfologie (která však stále hraje primární a naprosto nenahraditelnou roli) k doplňkovým vyšetřením histochemickým (enzymová histochemie – např. u diagnostiky svalových poruch či malabsorpčních stavů), imunohistochemickým (klasifikace a imunofenotypizace nádorů, detekce nejrůznějších prognostických a prediktivních markerů – hormonální receptory a HER-2/neu u karcinomu prsu, exprese EGFR u kolorektálního karcinomu, c-kit u GIST, CD10 u maligních lymfomů, apod.) i molekulárně genetickým (amplifikace genu HER-2/neu u ca prsu, detekce mutace c-kit a PDGFRA u GIST, detekce mutace k-ras u kolorektálního karcinomu). Rozšiřující se spektrum těchto metod s sebou přináší nové výzvy zejména v oblasti kontinuální evaluace a kontroly kvality laboratoří, které tato vyšetření, ovlivňující často přímo indikaci extrémně nákladné léčby, provádějí. Druhým momentem, který je nezbytné brát v úvahu, je nárůst nákladů na tuto diagnostiku, což se musí odrazit v platbách laboratořím, tato vyšetření provádějícím. Vzhledem k tomu, že nesprávně provedené vyšetření může vést k neindikované léčbě, ve svém důsledku cca o 2 řády nákladnější, lze konstatovat, že částky investované do zkvalitňování patologické diagnostiky jsou dobrou investicí.

Hajdúch M.: Ohlédnutí se za diagnostikou statusu genu HER-2 a řešení systému onkologické prediktivní diagnostiky v České republice.

Referenční diagnostika statutu genu Her-2/neu probíhala v ČR od roku 2002 v referenční laboratoře v Olomouci v systému druhého čtení. Celkem bylo za tuto dobu vyšetřeno kolem 2300 nádorů. Shoda IHC a FISH v RL dosahovala v průměru 98%. Chybovost spádových laboratoří o dva nebo více IHC stupně ve srovnání s RL byla kolem 22% a výrazně se lišila mezi jednotlivými pracovišti (0-75%). 5 pracovišť dosáhlo nebo přesáhlo v chybovosti hodnotu 37,5%, která je rovna pravděpodobnosti náhodného výběru. Z těchto důvodů se odborné společnosti i plátci péče rozhodli zachovat systém druhého čtení v případě Her-2 genu a vytvořit síť specializovaných laboratoří prediktivní onkologie na stávajících pracovištích patologie a genetiky. Tato síť bude realizovat specializovanou prediktivní onkologickou diagnostiku, v případě genu Her-2 v systému druhého čtení, v případě vstupudalších predikátorů bude jejich úhrada předmětem jednání. Povinností těchto šesti laboratoří je zapojit se do systému externí kontroly kvality a nejpozději do 1. 4. 2009 zajistit akreditaci pracoviště dle norem pro zkušební nebo zdravotnické laboratoře ČSN ISO 17025 nebo 15189. Laboratoře, kde bude potvrzována HER-2 pozitivita a další specializovaná nádorová prediktivní diagnostika jsou tyto:

• Bioptická laboratoř s. r. o. Plzeň
• Referenční laboratoř Olomouc
• Ústav patologie 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
• Ústav patologie a molekulární medicíny Fakultní nemocnice v Motole - Praha
• Masarykův onkologický ústav Brno
• Fingerlandův ústav patologie FN Hradec Králové

Systém zůstává do budoucnosti otevřený i pro další pracoviště dle potřeb prediktivní diagnostiky. Úhrada prediktivní diagnostiky bude v roce 2008 (od 1. dubna) zajištěna prostřednictvím tzv. signálních kódů VZP a v roce 2009 pak úpravou Sazebníku zavedením nových kódů, které připravuje Společnost patologů ve spolupráce se Sekcí diagnostické a prediktivní onkologie ČOS ČLS JEP.Foretová L.: Testování genetické predispozice k nádorům – návrh diagnostických standardů onkogenetické skupiny.

Dr. Foretová seznámila forum s problematikou dědičných forem nádorů, s možnostmi genetického testování a preventivní péče, která využívá nejmodernějších diagnostických metod k časné detekci nádorů. Onkogenetická skupinasložená z odborníků SLG a ČOS ČLS JEP vytváří standardy doporučení preventivního sledování pro závažné hereditární syndromy, které budou publikovány v Klinické onkologii a budou uveřejněny na webu (www.linkos.cz). Tato doporučení by měla sjednotit kvalitu preventivní péče o vysoce rizikovou část populace. Prevence by měla být zajišťována rizikovými centry v rámci všech KOC.

Sdělení představitelů ZP

Horák P.,VZP: Onkologická péče z pohledu VZP v roce 2007.

Melichar B.: Prediktivní markery v klinické onkologii.

Prediktivní markery mají význam v celé oblasti interní onkologie, včetně cytotoxické chemoterapie a hormonální léčby. Zvláštní význam mají u biologické léčby, která je v řadě případů cílená. Klasickým příkladem prediktivního faktoru je HER-2, jehož exprese určuje odpověď na trastuzumab. Toto vyšetření je v současné době součástí diagnosticko-léčebných standardů. Podobně predikuje odpověď na léčbu imatinibem u GIST přítomnost mutací c-kit. U řady dalších cílených léků nám však dosud prediktivní ukazatele účinnosti léčby chybí. I zde jsme však svědky vývoje. V případě léčby cetuximabem je např. nyní zřejmé, že negativním predikátorem účinnosti léčby je přítomnost mutace K-ras, naopak mutace VHL genu je spojena s vyšší pravděpodobností účinnosti léčby bevacizumabem u metastatického karcinomu ledviny. Významným prediktivním ukazatelem, který je v současné době předmětem zkoumání, se zdá být i imunitní odpověď organismu.

Hajdúch M.: Vyšetření mutací genu KRAS u pacientů s metastatickým karcinomem kolorekta indikovaných k léčbě panitumumabem.

Řada publikovaných prací zabývajících se problematikou predikce účinnosti EGFR1 inhibitorů v klinické praxi upozornila na neúčinnost těchto léčiv u pacientů s mutací genu KRAS. Tyto nádory pak mají konstitutivně aktivovanou EGFR1 dráhu pod EGFR1 receptorem, účinnost inhibice EGFR1 je tudíž minimální. Z těchto důvodů je nově registrovaný inhibitor EGFR1, panitumumab (Vectibix), indikován pouze u pacientů s metastatickým karcinomem kolorekta s wild-type KRAS genem. K obdobným indikacím zřejmě dospěje v krátké době i cetuximab (Erbitux), výsledky studií které mají být publikovány letos na ASCO Meeting tomu nasvědčují. Z těchto důvodů bude v navržených šesti laboratořích probíhat diagnostika mutací genu KRAS, doporučována je metoda real-time PCR. Další podrobnosti této diagnostiky jsou v řešení a budou poskytnuty klinickým pracovištím. Prozatím lze tuto diagnostiku rutinně nabídnout i pro další pracoviště v Referenční laboratoři v Olomouci.

Diskuze a různé

1. Prof. Petruželka komentoval potřebu stanovení mutací genu K-RAS a nikoliv imunohostochemickou expresi EGFR1 proteinu. Prof. Ryška sdělil, že patologové se přizpůsobí požadavkům kliniků. Doc. Hajdúch potvrdil, že exprese EGFR genu nemá požadovanou prediktivní hodnotu, což zřejmě souvisí s detekčním limitem IHC. Nicméně toto vyšetření zůstává podmínkou indikace EGFR1 inhibitorů v SPC léku, takže zatím jej nelze opomenout a je na nositelích registrace aby v tomto směru zjednali nápravu.
2. prim. MUDr. Dvořáčková se dotázala, kdo rozhodl počet laboratoří a upozornila, že RL v Olomouci bude fungovat jako společné pracoviště FN Olomouc a FN Ostrava. Doc. Hajdúch odpověděl, že se jednalo o konsensuální rozhodnutí plátců péče a odborných společností s ohledem na četnost jednotlivých diagnóz a počtu vyšetření, které je potřeba na pracovišti provést pro zajištění kvality diagnostiky. Je třeba uvažovat o vykazování a to je třeba na IČZ a tím by se seznam rozšířil, tedy takto nelze. Pokud budou spolupracovat – pak vykazovat bude pouze Olomouc. Prim. MUDr. Dvořáčková upozornila, že ze 6 laboratoří některé nesplňují podmínku akreditace. Doc. Hajdúch a ředitel VZP MUDr. Horák – z těchto důvodů je daná povinnost akreditovat pracoviště do jednoho roku. Vývoj kolem referenční diagnostiky budou plátci péče i nadále sledovat a vyhodnocovat v půlročních intervalech.
3. Ředitel VZP MUDr. Horák konstatoval, že VZP je ochotna finančně podpořit vznik a fungování systému externí kontroly kvality laboratoří patologie.
4. Prof. Petruželka požadoval seznam center a kontaktů pro high-risk pacienty zveřejnit na stránkách ČOS ČLS JEP. Prim. MUDr. Foretová – v letošním roce bude publikováno zvláštní číslo Klinické onkologie, kde budou tyto centra vyjmenována včetně diagnostických, preventivní a léčebných standardů pro tyto jedince.
5. Prim. MUDr. Prausová upozornila na potřebu podávání Herceptinu v neoadjuvanci. Prof Vyzula – je v jednání s plátci péče.
6. MUDr. Knorová a ředitel MUDr. Bek (ČNZP) upozornili na nutnost kontroly smluv s jednotlivými zdravotními pojišťovnami a KOC a vytvoření seznamu osob, která na jednotlivých ZP odpovídají za komunikaci s KOC. Bude realizováno prostřednictvím Svazu pojišťoven.
7. Prof. Vyzula i další onkologové, připomněli rostoucí náklady na indukovanou péči (např. spotřeba cytostatik podávaných současně s biologickou léčbou v KOC), které je potřeba řešit. MUDr. Horák – úhrada je možná, bude posuzována jednotlivě podle výsledků hospodaření jednotlivých zdravotnických zařízení.
8. Prim. MUDr. Prausová upozornila, že prostředky na onkologickou péči se uvnitř zdravotnických zařízení nemusí dostat na příslušné kliniky a oddělení.
9. Prim. Feltl poukázal na potřebu pravidelného hodnocení práce KOC. Navrhl formu auditu zaměřeného na dodržování kritérií, která stanovila ČOS jako podmínku vzniku a existence center. Pravidelný audit by měl být jednou z podmínek. Ředitel VZP, MUDr. Horák, potvrdil zájem plátců na auditech a hodnocení kvality poskytované a proplácené péče. Jednou z cest hodnocení jsou Lékové registry.
10. Prof. Melichar se dotázal možnost léčby pacientů s GIST imatinibem mimo dvě centra (Praha, Brno) a upozornil na malou frekvenci této diagnózy v ČR, která souvisí s její nepřesnou diagnostikou. MUDr. Horák připustil možnost uzavření úhradového dodatku k této terapii na jednotlivých KOC po jednání s Odbornou společností.
11. Prof. Vyzula upozornil, že nečerpané prostředky na cílenou biologickou léčbu by mohly pokrýt indukované náklady KOCů, je zde prostor pro další jednání.

Závěry:

1. Laboratorní prediktivní diagnostika bude v popsaném rozsahu probíhat na šesti vybraných pracovištích a hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
2. Bude vytvořen seznam kontaktních osob na jednotlivých zdravotních pojišťovnách odpovědných za komunikaci s KOCy.
3. Bude vytvořen a zveřejněn seznam kontaktních pracovišť a osob pro péči o jedince s vysokým rizikem nádorových chorob na jednotlivých KOC.

Zapsali:

RNDr.Jiří Netočný za Koordinační radu Fóra onkologů a zástupců ZP

Doc. MUDr. Marián Hajdúch, PhD. za Sekci diagnostické a prediktivní onkologie ČOS ČLS JEP

Poznamenejte si, prosím:

Příští Pracovní setkání fóra onkologů a zástupců pojišťoven se bude konat v pátek 31. října 2008 v MOÚ v Brně.

Přednesené příspěvky v elektronické podobě najdete na www.linkos.cz.

KONTAKTNÍ ADRESY ZDRAVOTNÍCH POJIŠŤOVEN

Česká národní ZP

MUDr.Renata Knorová,MBA, ředitelka útvaru smluvní politiky
T:261 387 233; 602 370 122, renata.knorova@cnzp.cz

Oborová ZP

MUDr. Petr Mejstřík
T :261 105 179, petr.mejstrik@ozp.cz

Hutnická zaměstnanecká pojišťovna

MUDr. Ladislav Havlíček
T: 59 90 90 317, ladislav.havlicek@hzp.cz

Revírní bratrská pokladna

JUDr.Milada Němčíková, vedoucí odboru smluvních vztahů
T: 59 6256 315, nemcikova@rbp-zp.cz

Vojenská ZP ČR

MUDr.Vokounová Alena
T: 284 021 281, avokounova@vozp.cz

Zaměstnanecká pojišťovna Škoda

Ing.Eliška Zajícová, ředitelka zdravotního odboru
T: 326 579 600 (601), zajicova@zpskoda.cz

Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE

MUDr.David Kostka,MBA, ředitel zdravotního úseku ZPMA
T :312 258 135, david.kostka@ zpma.cz

ZP ministerstva vnitra ČR

JUDr.Josef Vlčan
jvlcan@zpmvcr.cz
Martina Kučerová
mkucerova@zpmvcr.cz
MUDr. Jan Odvářka,MBA
jodvarka@zpmvcr.cz