Stanovisko České onkologické společnosti ČLS JEP k možnosti substituce tzv. biosimilars
Vzhledem k tomu, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) při Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) vydal souhlasné stanovisko s uvedením na trh pro několik přípravků, které se řadí k tzv. biosimilars a jejichž hlavní účinnou látkou je filgrastim, lze v brzké době očekávat příchod kopií originálních biologických molekul také na český trh.
Na základě současných dostupných informací o biosimilars, považuje výbor České onkologické společnosti (ČOS) za nezbytné upozornit na možná rizika, která s sebou použití biosimilars potenciálně nese.
- Jelikož výrobní proces biotechnologických přípravků je
velice složitý a komplexní, není možné zajistit naprostou identitu
kopie s originální molekulou, proto není možné pohlížet na tyto
kopie jako na generické léky. Z toho také vyplývají možné
odlišnosti obou skupin – originálních biotechnologických léků a
biosimilars – v imunogenním profilu a terapeutickém efektu. Tím
vzniká riziko nových ( zejména imunologicky zprostředkovaných )
nežádoucích účinků.
- Jsme proti tomu, aby byly biosimilars zaměnitelné či
nahraditelné s originálními biotechnologickými přípravky, protože
se nejedná o identické látky. Rozhodnutí, zda bude pacient léčen
originálním lékem nebo lékem podobným, by mělo záležet výhradně na
kvalifikovaném rozhodnutí lékaře, který bude dostatečně informován
o možných klinických důsledcích, jenž vyplývají zejména
- z omezené klinické zkušenosti s biosimilars
- z faktu, že většina indikací je registrována extrapolací nikoli na základě klinických studií
- z možné a těžko předvídatelné imunogenicity
Automatická substituce biosimilars je v současné době již ze zákona zakázána v několika zemích včetně Francie, Norska, Španělska, Nizozemí, Švédska, Německa, Maďarska, Finska, Velké Británie a Slovenska.
- Biosimilars mají odlišnou administrativní proceduru při získání souhlasného stanoviska EMEA. Registrační proces biosimilars je komplikovanější než u generik. Registrace je přesto ve srovnání s originálním přípravkem udělována na základě omezených dat, a proto EMEA požaduje, aby biosimilars prošly po uvedení na konkrétní trhy rozsáhlým farmakovigilančním sledováním. V případě záměny biosimilars v průběhu léčby za originální léky či naopak, by mohlo být sledování bezpečnosti ohroženo a zkresleno.
-
Sdílejte na:
