Stanovisko ČOS k používání biosimilárních onkologických léků bylo projednáno výborem ČOS na jednáních dne 28. 11. 2017 a 12. 12. 2017. Předkládáme aktualizovanou verzi z 12. 12. 2017.
Úvod
Biosimilární léky (biosimilars) jsou biotechnologická léčiva, podobná původních originálním biologickým přípravkům. Zákon o léčivech (378/2007) je definuje jako biologické léčivé přípravky podobné referenčním biologickým léčivým přípravkům, které nesplňují definici generika. V současnosti dochází k ukončení patentové ochrany několika významných a často používaných onkologických biologických léků ze skupiny monoklonálních protilátek. První z nich, biosimilární rituximab, byl Evropskou lékovou agenturou (EMA) schválen v únoru 2017 a příchod dalších biosimilars je otázkou několika týdnů až měsíců.
Zavedení biosimilárních léků do léčby autoimunitních onemocnění nevedlo k vyššímu procentu komplikací, naopak snížilo celkové náklady za léčbu a zlepšilo dostupnost cílené terapie.
Cílem tohoto materiálu je poskytnout doporučení ohledně několika důležitých aspektů používání těchto léků v onkologii. Toto doporučení vychází ze stanoviska Evropské společnosti pro klinickou onkologii (ESMO) [1].
Pojem “substituce” používaný v tomto materiálu zahrnuje následující situace: náhrada originálního léku biosimilárním lékem, biosimilárního léku originálním lékem nebo biosimilárního léku jiným biosimilárním lékem v průběhu léčby.
Indikace biosimilárních léků
Indikace biosimilárních léků jsou určeny EMA. Tyto indikace se nemusí zcela shodovat s indikacemi originálního léku. Úhrada daného biosimilárního léku v klinické praxi je dále na národní úrovni upravena úhradovým omezením vypracovaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) v rámci jednání o úhradě léku s držitelem registrace a plátci, tedy zdravotními pojišťovnami. Indikační omezení EMA a úhradové omezení SÚKL se nemusí vždy shodovat. ČOS doporučuje použití biosimilárního léku podle přísnějšího z těchto dvou omezení tak, aby nebyly překročeny podmínky ani jednoho z nich.
Zaměnitelnost biosimilárního léku na úrovni lékárny
Podle pravidel pro generickou substituci uvedených v Zákoně o léčivech (§ 83) je substituce možná, pokud ji lékař na předpisu nezakáže. V případě biosimilárních léků však není tato substituce žádoucí. Důvodem je především velmi složitý a komplexní biotechnologický výrobní proces, kdy nelze zajistit zcela identickou strukturu biosimilárního léčiva a originálního přípravku. ČOS zásadně nedoporučuje automatickou substituci na úrovni lékárny (například v rámci ředění onkologických léčiv).
Substituce biosimilárního léku lékařem
Substituce může zvýšit riziko alergických reakcí nebo vzniku neutralizačních protilátek snižujících účinnost terapie. Finanční důvody nejsou akceptovatelným důvodem pro substituci, pokud je v daném zdravotnickém zařízení dostupný i původně nasazený lék.
Při nutnosti substituce (například z důvodu nedostupnosti daného přípravku nebo nesnášenlivosti daného preparátu pacientem) musí být její důvod popsán v zdravotnické dokumentaci a vysvětlen pacientovi. ČOS doporučuje, aby pacient podepsal informovaný souhlas s nasazením nového léku.
Sledování nežádoucích účinků biosimilárních léků
ČOS doporučuje dlouhodobé sledování výskytu nežádoucích účinků biosimilárních léků. ČOS vyzývá onkology k pečlivému hlášení případných nežádoucích účinků Oddělení farmakovigilance SÚKL (http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek).
Literatura
- Tabernero J, Vyas M, Giuliani R, et al. Biosimilars: a position paper of the European Society for Medical Oncology, with particular reference to oncology prescribers. ESMO Open. 2017 Jan 16;1(6):e000142.
